Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av mikrovaskulära komplikationer i prediabetes e-PREDICE-studie (ePREDICE)

18 juli 2017 uppdaterad av: Evidem Consultores SL

Tidig förebyggande av diabeteskomplikationer hos personer med hyperglykemi i Europa: e-PREDICE-studie

Bakgrund: En betydande andel av prediabetiker uppvisar makro- och mikrovaskulära komplikationer associerade med hyperglykemi. Även om många prövningar har visat effekten av livsstils- och läkemedelsinterventioner för att förebygga diabetes, har ingen prövning utvärderat i vilken utsträckning komplikationer på medellång och lång sikt kan förebyggas genom tidiga insatser mot hyperglykemi.

Syfte: Att bedöma de långsiktiga effekterna på flera komplikationer av hyperglykemi av tidig intensiv behandling av hyperglykemi med linagliptin, metformin eller kombination av dessa som tillägg till livsstilsintervention (LSI) (diet och fysisk aktivitet), jämfört med LSI enbart hos vuxna med icke- diabetisk intermediär hyperglykemi (IFG, IGT eller båda).

Studiedesign: Utredare initierad (icke-kommersiell), långvarig, multicenter, randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIIb-studie med prospektiv blindad utvärdering. Deltagarna kommer att randomiseras till fyra parallella armar: 1) LSI + 2 placebotabletter/dag; 2) LSI + 2 Metformintabletter på 850 mg/dag; 3) LSI + 1 Linagliptin tabletter på 5 mg/dag och 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletter av en fast doskombination av Linagliptin 2,5 mg och Metformin 850/dag. Aktiv intervention kommer att pågå i minst 2 år.

Miljö och befolkning: Män och kvinnor med pre-diabetes (IFG, IGT eller båda) i åldern 45 till 74 år valda från screeningprogram för primärvården i 14 kliniska centra från 10 länder: Australien, Österrike, Bulgarien, Grekland, Italien, Kuwait, Polen , Serbien, Spanien och Turkiet och . (N=1000)

Huvudresultat: Det primära effektmåttet är en kombinerad kontinuerlig variabel: "det mikrovaskulära komplikationsindexet" (MCI) sammansatt av en linjär kombination av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) poäng (baserat på retinogram), nivån av urinalbumin till kreatininkvot och ett mått på distal småfiberneuropati (sudomotortest av SUDOSCAN), uppmätt under baslinjebesök och vid 24:e och 48:e månadsbesök efter randomisering. Dessutom kommer serologiska biomarkörer för inflammation, kärlskador, alkoholfri fettleversjukdom, insulinsekretion, mått på livskvalitet, sömnkvalitet, neuropsykologisk utvärdering och endotelfunktion att utvärderas i en delmängd av deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Nisa Boukichou, Ms
  • Telefonnummer: +34914025066
  • E-post: nisa@ceiis.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekrytering
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kontakt:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefonnummer: +34629
        • Kontakt:
          • Ana M Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Nedsatt fasteglukos (IFG): Fasteplasmaglukos (FPG) 6,1 till 6,9 mmol/l och 2-timmars plasmaglukos (2-timmars PG): <7,8 mmol/L;
  • Nedsatt glukostolerans (IGT): FPG <7,0 mmol/L och 2h PG >_7,8 och <11,1 mmol/L -Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes (T1D)
  • känd eller skärmupptäckt typ 2-diabetes (T2D).
  • Användning av något antidiabetiskt läkemedel inom 3 månader före inkludering.
  • Tidigare kardiovaskulär händelse, stroke eller revaskulariseringsprocedur av något arteriellt territorium
  • Sjuklig fetma (BMI>45)
  • Nuvarande njurersättningsterapi.
  • Nedsatt njurfunktion: GFR <60 ml/min/1,73m2.
  • Tidigare diagnos av levercirros eller kronisk hepatit
  • Förhöjning av leverenzymer (AST/ASAT) >3 gånger de övre normalområdena** (6m eller BL).
  • Tidigare diagnos av akut eller kronisk pankreatit
  • Förhöjning av pankreasenzymer (amylas/lipas) >3 gånger de övre normalområdena (6m eller BL).
  • Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre).
  • Organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
  • Diagnos av malign neoplasm som kräver kemoterapi, kirurgi, strålning eller palliativ terapi under de senaste 5 åren.
  • Slutstadiet eller metastaserande cancer.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
  • Känd användning av icke-förskrivna narkotika eller olagliga droger.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsmedel.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Katarakt som hindrar näthinneutvärderingen av båda ögonen.
  • Okulär operation planerad under de kommande 6 månaderna
  • Samtidig intraokulär behandling (näthinna eller åderhinne).
  • Tropikamidallergi
  • Deltagare med skärmretinogram inte optimalt för näthinnebedömning
  • Fullständig amputation av en/bägge händer eller en/båda fötter.
  • Demens, psykisk störning eller uppenbar kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge informerat samtycke.
  • Institutionalisering (vård-/psykvårdshem, sjukhus, fängelse, etc).
  • Misstänkt njurartärstenos Gastrointestinal blödning nyligen (inom det senaste året)
  • Alla omständigheter där pågående medicinering kan leda till potentiell negativ läkemedelseffekt.
  • Alla andra akuta tillstånd eller exacerbationer av kroniska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försöksstarten eller besöksscheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Metformin
  • Metformin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Linagliptin
  • Linagliptin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Linagliptin och Metformin
  • Fast doskombination av Linagliptin och metformin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulärt komplikationsindex "MIC":
Tidsram: 2 år
linjär kombination av tre kontinuerliga variabler: ETRSD-poäng, UACR och sudomotorindex
2 år
Diabetisk retinopati: Skala ETDRS
Tidsram: 2 år
ETDRS-poäng
2 år
Urin albumin till kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 2 år
Förhållande mellan albumin och kreatinin i mg/dl
2 år
Sudomotorindex
Tidsram: 2 år
SUDOSCAN svettfunktion
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av diabetes
Tidsram: 2 år
nya fall av typ 2-diabetes
2 år
endotel dysfunktion
Tidsram: 2 år
ENDOPAT-mätning
2 år
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 år
Insulinsekretion och betacellsfunktion
2 år
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 2 år
2 år
NAFLD biomarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
D15 frågeformulär.
2 år
kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
MMSE frågeformulär
2 år
depressiva symtom
Tidsram: 2 år
WHO-MINI frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Evidem Consultores SL

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Huvudutredare: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EU-FP7 279074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar