당뇨병 전단계의 미세혈관 합병증 예방 e-PREDICE 연구 (ePREDICE)
2017년 7월 18일 업데이트: Evidem Consultores SL
유럽에서 고혈당증 환자의 당뇨병 합병증 조기 예방: e-PREDICE 연구
배경: 상당한 비율의 당뇨병 전증 환자는 고혈당증과 관련된 대혈관 및 미세혈관 합병증을 보입니다. 많은 임상시험에서 당뇨병 예방에 대한 생활방식 및 약제학적 개입의 효능이 입증되었지만 고혈당에 대한 조기 개입으로 중장기 합병증을 예방할 수 있는 정도를 평가한 임상시험은 없습니다.
목표: 비혈당 성인에서 LSI 단독 요법과 비교하여 리나글립틴, 메트포르민 또는 생활 습관 중재(LSI)(식단 및 신체 활동)에 추가된 리나글립틴, 메트포르민 또는 이들의 조합으로 고혈당증의 조기 집중 관리가 고혈당증의 여러 합병증에 미치는 장기적 영향을 평가하기 위함입니다. 당뇨병 중간 고혈당증(IFG, IGT 또는 둘 다).
연구 설계: 조사자 개시(비상업적), 장기, 다기관, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 맹검 결과 평가가 포함된 IIIb상 임상 시험. 참가자는 4개의 평행군으로 무작위 배정됩니다: 1) LSI + 2개의 위약 정제/일; 2) LSI + 850mg/일의 메트포르민 정제 2정; 3) LSI + 5mg/일의 리나글립틴 정제 1개 및 위약 1개; 4) LSI + 리나글립틴 2.5mg과 메트포르민 850의 고정 용량 복합제 2정/일. 적극적인 개입은 최소 2년 동안 지속됩니다.
설정 및 인구: 10개국 14개 임상 센터의 1차 진료 선별 프로그램에서 선택된 45~74세의 당뇨병 전단계(IFG, IGT 또는 둘 다)가 있는 남성 및 여성: 호주, 오스트리아, 불가리아, 그리스, 이탈리아, 쿠웨이트, 폴란드 , 세르비아, 스페인, 터키 및 . (N=1000)
주요 결과: 1차 종점은 조합된 연속 변수입니다: 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도(ETDRS) 점수(망막도에 기반), 크레아티닌 비율 및 원위 소섬유 신경병증의 척도(SUDOSCAN에 의한 발한 운동 테스트), 기준선 방문 동안 및 무작위화 후 24개월 및 48개월 방문에서 측정됨. 또한 염증, 혈관 손상, 비알코올성 지방간 질환, 인슐린 분비, 삶의 질 측정, 수면의 질, 신경심리학적 평가 및 내피 기능의 혈청학적 바이오마커도 참가자의 하위 집합에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nisa Boukichou, Ms
- 전화번호: +34914025066
- 이메일: nisa@ceiis.org
연구 연락처 백업
- 이름: Margarita Alonso, MS
- 전화번호: +34914025066
- 이메일: mgalonso@ceiis.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28030
- 모병
- Centro de Salud Jose Marva
-
연락하다:
- Esther Sanchez, MD
- 전화번호: +34629
-
연락하다:
- Ana M Santos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 공복 포도당 장애(IFG): 공복 혈장 포도당(FPG) 6.1 ~ 6.9mmol/l 및 2시간 혈장 포도당(2-h PG): <7.8mmol/L;
- 내당능 장애(IGT): FPG <7.0mmol/L 및 2h PG >_7.8 및 <11.1mmol/L - 사전 동의 제공
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1D)
- 알려져 있거나 화면에서 감지된 제2형 당뇨병(T2D).
- 포함 전 3개월 이내에 항당뇨병 약물 사용.
- 모든 동맥 영역의 이전 심혈관 사건, 뇌졸중 또는 혈관재생술
- 병적 비만(BMI>45)
- 현재 신장 대체 요법.
- 신기능 장애: GFR <60 ml/min/1.73m2.
- 간경화 또는 만성 간염의 이전 진단
- 간 효소 상승(AST/AST) > 정상 상한 범위**의 3배(6m 또는 BL).
- 급성 또는 만성 췌장염의 이전 진단
- 췌장 효소(Amylase/Lipase)의 상승 > 정상 상한 범위(6m 또는 BL)의 3배.
- 만성 심부전의 이전 진단(NYHA 클래스 III 이상).
- 장기 이식 또는 장기 이식 대기.
- 지난 5년 동안 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 요법이 필요한 악성 신생물의 진단.
- 말기 또는 전이성 암.
- 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 처방되지 않은 마약 또는 불법 약물의 알려진 사용.
- 조사 대상자의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성.
- 두 눈의 망막 평가를 방해하는 백내장.
- 향후 6개월 내 안과 수술 예정
- 동시 안내 치료(망막 또는 맥락막).
- 트로피카미드 알레르기
- 망막 평가에 적합하지 않은 스크린 레티노그램을 가진 참가자
- 한쪽/양손 또는 한쪽/양발의 완전한 절단.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매, 정신 장애 또는 명백한 인지 장애.
- 제도화(요양원/정신건강원, 병원, 교도소 등).
- 신동맥 협착이 의심되는 경우 최근 위장관 출혈(작년 이내)
- 진행 중인 약물이 잠재적인 부작용을 일으킬 수 있는 모든 상황.
- 연구자의 의견으로는 시험 개시 또는 방문 일정 또는 절차를 방해할 수 있는 기타 급성 상태 또는 만성 상태의 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 메트포르민
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실험적: 리나글립틴
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실험적: 리나글립틴과 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 합병증 지수 "MIC":
기간: 2 년
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세 가지 연속 변수의 선형 조합: ETRSD 점수, UACR 및 발한 운동 지수
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2 년
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당뇨망막병증: ETDRS 척도
기간: 2 년
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ETDRS 점수
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2 년
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 2 년
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알부민 대 크레아티닌 비율(mg/dl)
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2 년
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발한 운동 지수
기간: 2 년
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SUDOSCAN 땀 기능
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 발병률
기간: 2 년
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제2형 당뇨병의 새로운 사례
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2 년
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내피 기능 장애
기간: 2 년
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ENDOPATH 측정
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2 년
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인슐린 감수성
기간: 2 년
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인슐린 분비와 베타 세포 기능
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2 년
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염증 바이오마커
기간: 2 년
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2 년
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NAFLD 바이오마커
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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D15 설문지.
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2 년
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인지 기능
기간: 2 년
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MMSE 설문지
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2 년
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우울 증상
기간: 2 년
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WHO-MINI 설문지
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- 수석 연구원: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EU-FP7 279074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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