Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные эффекты перорального приема налоксегола (мовантика)

14 августа 2023 г. обновлено: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — выяснить, может ли пероральный налоксегол уменьшить побочные эффекты опиоидных болеутоляющих средств после операции. Это исследование направлено на изучение того, может ли налоксегол аналогичным образом уменьшить побочные эффекты, вызванные опиоидами, у послеоперационных пациентов. Около 130 хирургических пациентов примут участие в этом исследовании, которое проводится в главном кампусе Кливлендской клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды являются золотым стандартом для послеоперационного обезболивания, но было показано, что они вызывают неприятные побочные эффекты, такие как задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь), запоры и тошнота/рвота. Клинические данные показывают, что налоксегол может безопасно и эффективно блокировать эти нежелательные побочные эффекты, сохраняя при этом обезболивающее действие опиоидов у амбулаторных пациентов, страдающих запорами, вызванными опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Женщина или мужчина в возрасте не моложе 18 лет
  3. физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-4;
  4. Запланирована плановая первичная операция на бедре или колене под спинальной анестезией;
  5. Ожидается внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом (IV PCA)
  6. Ожидается значительная послеоперационная боль
  7. Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Тяжелая печеночная недостаточность с/или двукратным превышением верхнего нормального уровня ферментов печени
  2. Тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина > 2,0
  3. История рака мочевого пузыря
  4. Пациенты, получающие периоперационные блокады регионарной анестезии
  5. Наличие стимулятора крестцового нерва
  6. Лекарства (антихолинергические средства, такие как антигистаминные препараты, фенотиазины, антидепрессанты, нейролептики), состояния или сопутствующие заболевания, вызывающие задержку мочи
  7. Пациент, нуждающийся в установке мочевого катетера до или сразу после операции из-за неподвижности
  8. Инфекции мочевыводящих путей и другие урогенитальные сопутствующие заболевания (недержание мочи, цисто-мочеточниковый рефлюкс, известная задержка мочевого пузыря) или состояния, которые могут вызвать задержку мочи
  9. Тяжелая язвенная болезнь, дивертикулярная болезнь, инфильтративные злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или перитонеальные метастазы
  10. Пациенты с известным или подозреваемым нарушением гематоэнцефалического барьера, которое может включать, помимо прочего: болезнь Альцгеймера, инсульт, полиомиелит, церебральный паралич, рассеянный склероз, поражения позвоночника и болезнь Паркинсона.
  11. Желудочно-кишечная непроходимость/перфорация желудочно-кишечного тракта
  12. Сильные ингибиторы CYP3A4 (некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы и антидепрессанты), сильные индукторы CYP3A4, другие антагонисты опиоидов
  13. Повышенная чувствительность к MOVANTIK (налоксеголу) или любому из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Налоксегол 25 мг однократно утром каждый день до 3-го послеоперационного дня или дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: Налоксегол 25 мг
Пероральный налоксегол 25 мг
Другие имена:
  • Мовантик
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Соответствующее плацебо дается один раз утром каждый день до 3-го послеоперационного дня или дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо
соответствующее пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: с 1-го послеоперационного дня до 2-го дня после операции или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Остаточный объем мочи в мочевом пузыре по данным сканирования мочевого пузыря
с 1-го послеоперационного дня до 2-го дня после операции или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты налоксегола на другие побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала симптоматического дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает три измерения симптомов дистресса (частота, тяжесть, беспокойство) для побочных эффектов, связанных с опиоидами. 12 элементов ORSDS — это тошнота, рвота, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головокружение, утомляемость, спутанность сознания, зуд, сухость во рту и головная боль. Опросник ORSDS заполнялся обученным исследователем в первый и второй послеоперационные дни, пока пациенты оставались в больнице. Мы сообщили о среднем балле ORSDS по всем 12 элементам, который варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы представляют собой худший результат.
Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Необходимость постоянной катетеризации мочевых путей
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число пациентов, получающих налоксегол и нуждающихся в постоянных мочевых катетерах
Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2 или день выписки, в зависимости от того, что наступило раньше
Качество восстановления — это проверенная система оценки, позволяющая количественно оценить состояние здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде в диапазоне от 0 до 150, где более высокий балл означает лучшее качество восстановления. Мы использовали версию из 15 вопросов QoR-15.
Послеоперационные дни 2 или день выписки, в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные должны быть предоставлены в совокупности без идентификаторов пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налоксегол 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться