Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Салметерол/Флутиказон Изихейлер и Серетид Дискус (SAIMI)

5 апреля 2018 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее продукты Салметерол/Флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза и Серетид Дискус 50/250 мкг/доза у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение всасывания салметерола и флутиказона из тестовых продуктов Salmeterol/fluticasone Easyhaler с коммерчески доступным продуктом Seretide Diskus.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие (ИС).
  2. Мужчины и женщины от 18 до 60 лет (включительно).
  3. Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) 19–30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2).
  4. Вес не менее 50 кг.

Основные критерии исключения:

  1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  2. Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения.
  3. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
  4. Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или лактозе.
  5. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие надлежащие методы контрацепции.
  6. Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
  7. Прием другого исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до первого приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Безмятежный Дискус
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
Лекарство: салметерол-флутиказон
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, Е
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
Лекарство: салметерол-флутиказон
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, Ж
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
Лекарство: салметерол-флутиказон
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, г
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
Лекарство: салметерол-флутиказон
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Лекарство: салметерол-флутиказон
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация салметерола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 34 часов после приема
Cmax салметерола
от 0 до 34 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) флутиказона пропионата
Временное ограничение: от 0 до 34 часов после приема
Cmax флутиказона пропионата
от 0 до 34 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
AUC от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией
0-34 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
AUC от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией
0-34 часа после приема
Усеченная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола.
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
AUC от нуля до 30 минут после введения исследуемого препарата
0-30 минут после дозирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после дозирования и экстраполяции
AUC от нуля до бесконечности
0-34 часа после дозирования и экстраполяции
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после дозирования и экстраполяции
AUC от нуля до бесконечности
0-34 часа после дозирования и экстраполяции
Время достижения максимальной концентрации (tmax) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
tmax салметерола
0-34 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации (tmax) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
tmax флутиказона пропионата
0-34 часа после приема
Терминальный период полувыведения (t1/2) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
t1/2 салметерола
0-34 часа после приема
Конечный период полувыведения (t1/2) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
t1/2 флутиказона пропионата
0-34 часа после приема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
Неблагоприятные события
через завершение обучения, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3106012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования салметерол-флутиказон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками