Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Salmeterol/Fluticasone Easyhaler och Seretide Diskus (SAIMI)

5 april 2018 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosprodukter och Seretide Diskus 50/250 µg/dos hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av salmeterol och flutikason från Salmeterol/fluticasone Easyhaler testprodukter med den kommersiellt tillgängliga produkten Seretide Diskus

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. Hanar och kvinnor, 18-60 (inklusive) år.
  3. Normalvikt definierad som body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2).
  4. Vikt minst 50 kg.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, GI, lungsjukdom, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling.
  3. Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  4. Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller laktosen.
  5. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder använder inte korrekt preventivmedel.
  6. Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före första administrering av studiebehandling.
  7. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före administrering av första studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Seretide Diskus
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, E
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, F
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, G
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av salmeterol
Tidsram: mellan 0-34 timmar efter dosering
Cmax för salmeterol
mellan 0-34 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av flutikasonpropionat
Tidsram: mellan 0-34 timmar efter dosering
Cmax för flutikasonpropionat
mellan 0-34 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
AUC från tidpunkt noll till det sista provet med den kvantifierbara koncentrationen
0-34 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
AUC från tidpunkt noll till det sista provet med den kvantifierbara koncentrationen
0-34 timmar efter dosering
Trunkerat område under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
AUC från tid noll till 30 minuter efter administrering av studiebehandling
0-30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering och extrapolering
AUC från tid noll till oändlighet
0-34 timmar efter dosering och extrapolering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering och extrapolering
AUC från tid noll till oändlighet
0-34 timmar efter dosering och extrapolering
Tiden för att nå maximal koncentration (tmax) av salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
tmax för salmeterol
0-34 timmar efter dosering
Tiden för att nå maximal koncentration (tmax) av flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
tmax för flutikasonpropionat
0-34 timmar efter dosering
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
t1/2 av salmeterol
0-34 timmar efter dosering
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
t1/2 av flutikasonpropionat
0-34 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3106012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salmeterol-flutikason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar