Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus (SAIMI)

5. dubna 2018 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie porovnávající přípravky Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dávka a Seretide Diskus 50/250 µg/dávka u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat absorpci salmeterolu a flutikasonu z testovacích produktů Salmeterol/fluticason Easyhaler s komerčně dostupným produktem Seretide Diskus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně).
  3. Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
  4. Hmotnost minimálně 50 kg.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  4. Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo laktózu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají správnou antikoncepci.
  6. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  7. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Seretide Diskus
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, E
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, F
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, G
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) salmeterolu
Časové okno: mezi 0-34 hodinami po podání
Cmax salmeterolu
mezi 0-34 hodinami po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) flutikason propionátu
Časové okno: mezi 0-34 hodinami po podání
Cmax flutikason propionátu
mezi 0-34 hodinami po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
AUC od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací
0-34 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
AUC od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací
0-34 hodin po podání
Zkrácená oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-30 minut po podání
AUC od času nula do 30 minut po podání studijní léčby
0-30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
AUC od času nula do nekonečna
0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
AUC od času nula do nekonečna
0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
Doba k dosažení maximální koncentrace (tmax) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
tmax salmeterolu
0-34 hodin po podání
Doba k dosažení maximální koncentrace (tmax) flutikason propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
tmax flutikason propionátu
0-34 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
t1/2 salmeterolu
0-34 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
t 1/2 flutikason propionátu
0-34 hodin po podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Nežádoucí události
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3106012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salmeterol-flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení