Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование PD-1 для определения резервуара ВИЧ-инфекции в ЦНС

12 сентября 2025 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Задний план:

ВИЧ затрагивает миллионы людей. Болезнь может «прятаться» в мозгу даже у людей с хорошо контролируемым ВИЧ без рака. Потом он может «проснуться» и продолжить. Препарат пембролизумаб использует иммунную систему организма для борьбы с такими клетками, как раковые. Он одобрен для лечения некоторых видов рака, но не ВИЧ. Исследователи хотят выяснить, безопасно ли это для ВИЧ-позитивных людей без рака. Это исследование не предназначено для лечения ВИЧ; будет использована только одна доза препарата.

Задача:

Узнать, безопасен ли препарат пембролизумаб, используемый для лечения некоторых видов рака, для ВИЧ-позитивных людей.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ВИЧ, которые находятся в другом протоколе NIH

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • Медицинская история
  • Физические и неврологические обследования
  • Анализы крови
  • Поясничная пункция. Нижняя часть спины будет онеметь. Игла удалит жидкость между костями позвоночника.
  • ФДГ-ПЭТ/КТ. В тонкую пластиковую трубку (катетер), вставленную в вену руки, будет введен радиоактивный сахар. Участники будут отдыхать в течение часа, мочится, а затем ложатся в сканер. Маска будет держать голову неподвижно.
  • Лейкаферез. Необязательная процедура на исходном уровне. Лейкоциты удаляются из вас с помощью аппарата для сепарации клеток сыворотки.

Женщины, которые могут забеременеть, не могут принимать пембролизумаб. Мужчины, принимающие его, должны использовать 2 вида контрацепции.

У участников будет еще до 7 посещений, которые повторяют некоторые скрининговые тесты.

Во время 1 визита участники получат одну дозу пембролизумаба через катетер в течение 30 минут. Они получат лекарства от аллергии и обезболивающие.

Во время 2 посещений участникам будет сделана МРТ головного мозга. Им введут контрастное вещество через катетер. Они будут лежать в металлическом цилиндре, который фотографирует 1-2 часа. Они получат затычки для ушей для громких звуков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Задача

В этой фазе I, подтверждающей концепцию исследования, мы стремимся определить безопасность и переносимость пембролизумаба, одобренного FDA моноклонального антитела против белка запрограммированной гибели клеток (PD)-1, при виремически подавленном вирусе иммунодефицита человека-1 (ВИЧ). ) положительные пациенты. Мы изучаем корреляцию маркеров активации и супрессии иммунитета у ВИЧ-позитивных пациентов с подавлением виремии с эффектами пембролизумаба на функцию восстановления иммунитета (например, количество CD4, вирусная нагрузка ВИЧ) и иммунная активация (например, ВИЧ-специфические Т-клеточные ответы).

Исследуемая популяция

По оценкам, ВИЧ заражает 37,6 миллиона человек во всем мире, при этом ежегодно происходит 690 000 смертей и 1,5 миллиона новых случаев заражения. Лекарства нет. Оппортунистические инфекции и новообразования вносят большой вклад в смертность и заболеваемость среди ВИЧ-позитивного населения. Даже у хорошо контролируемых пациентов с подавленной виремией неврологические осложнения, включая ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство, продолжают вносить вклад в заболеваемость и смертность.

Имеются данные о том, что резервуары ВИЧ способствуют невозможности излечения от ВИЧ-инфекции. В головном мозге макрофаги и астроциты содержат ВИЧ. Предполагается, что мозг является потенциальным резервуаром для репликации компетентного ВИЧ. Экспрессия PD-1 повышена у пациентов с ВИЧ по сравнению с неинфицированным контролем. Повышенная экспрессия PD-1 связана с более высокой вирусной нагрузкой и повышенной смертностью при инфекциях. 1 Было показано, что коэкспрессия PD-1 на регуляторных Т-клетках коррелирует с прогрессированием заболевания у перинатально инфицированных ВИЧ-позитивных детей. Препараты, воздействующие на путь PD-1 при ВИЧ-инфекции, продемонстрировали усиление Т-клеточных ответов, которые потенциально имеют решающее значение для ликвидации инфекции. Пембролизумаб является привлекательным вариантом из-за его механизма действия, хотя он редко используется у ВИЧ-инфицированных.

Дизайн

В этом одноцентровом, одногрупповом, открытом клиническом исследовании фазы I по сравнению с исходным уровнем лечения двенадцать пациентов с инфекцией ВИЧ-1 получают однократно дозу 200 мг пембролизумаба с исходным периодом исследования 3 недели. -дневная фаза лечения и 6-месячная фаза после лечения. Показатели результатов собираются каждые 3–6 недель на протяжении всего исследования.

Критерии оценки

Первичным результатом является безопасность и переносимость пембролизумаба, которая измеряется клиническим обследованием, лабораторными исследованиями и таблицами нежелательных явлений с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.

Кроме того, вирусные и иммунологические показатели исхода, изучающие влияние пембролизумаба на биологию ВИЧ-1 и его влияние на иммунную функцию, измеряют в спинномозговой жидкости и на периферии, включая анализ одной копии ВИЧ, количество CD4+ Т-клеток, экспрессию лимфоцитов PD-1 и Анализ фенотипа Т-клеток, пролиферация Т-клеток против белков ВИЧ, анализ цитокинов ЦСЖ и/или профилирование антител ЦСЖ (LIPS). Эти дополнительные исследования предлагают косвенные доказательства существования резервуара вируса ВИЧ в ЦНС, а также потенциальную эффективность пембролизумаба в борьбе с иммунным истощением против латентного ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lauren B Reoma, M.D.
  • Номер телефона: (301) 435-7531
  • Электронная почта: lauren.bowen@nih.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • 18 лет и старше
  • Диагностика инфекции ВИЧ-1 с положительным тестом на антитела к ВИЧ-1
  • РНК ВИЧ меньше или равна 40 копий/мл в плазме за последние 12 или более месяцев
  • Количество CD4 выше 350 клеток/мкл
  • Антиретровирусная терапия в течение 12 месяцев до исследования

  • Полностью вакцинирован против SARS-CoV-2. Полная вакцинация определяется как:

    • Через две недели после второй дозы двухдозовой серии вакцин (Moderna, Pfizer-BioNTech); или же
    • Через две недели после введения однократной дозы вакцины (Johnson & Johnson/Janssen)
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать все аспекты дизайна исследования и последующего наблюдения.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (определяемых как две формы эффективного контроля над рождаемостью) с момента регистрации до 4 месяцев после последнего приема пембролизумаба.

  • Участники, которые физически способны стать отцами ребенка, должны дать согласие на использование 2 эффективных методов контрацепции (противозачаточных средств) с момента включения в исследование и до 4 месяцев после последнего применения пембролизумаба.

    • К эффективным методам контрацепции для данного исследования относятся:

      • гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, противозачаточные пластыри, инъекционные гормоны, гормональные имплантаты или вагинальное кольцо),
      • Внутриматочная спираль,
      • Барьерные методы (презерватив или диафрагма) в сочетании со спермицидом и
      • Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия).
      • Если у вас была гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия (или у вашего партнера была гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия), вам не нужно использовать 2 метода контроля над рождаемостью.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Клинически значимые медицинские расстройства, которые могут подвергать пациента неоправданному риску причинения вреда, искажают результаты исследования или препятствуют завершению исследования пациентом, что было выявлено в ходе скрининговых исследований и в анамнезе пациента. Примеры таких состояний включают известное заболевание сердца, такое как застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемая гипертензия, заболевание почек, заболевание печени, эндокринное заболевание, заболевание легких, заболевание сердца, прогрессирующее заболевание ЦНС, такое как болезнь Паркинсона, деменция, предшествующий туберкулез. инфекция или продолжающаяся оппортунистическая инфекция ЦНС.
  • Пациент получал иммуномодулирующую/иммуносупрессивную терапию (включая внутривенные стероиды, но исключая местные инъекции) в предшествующие 6 месяцев.
  • Пациенты с известным аутоиммунитетом, который может включать, помимо прочего, такие расстройства, как гипо/гипертиреоз, тяжелая миастения, сахарный диабет 1 типа, гемолитическая анемия и иммуноопосредованный гепатит (за исключением пациентов с гипотиреозом, уже получающих заместительную терапию щитовидной железы).
  • Рак в анамнезе (за исключением неинвазивной плоскоклеточной и базально-клеточной карциномы)
  • Любая оппортунистическая инфекция в предшествующие 2 года (за исключением молочницы), включая латентный ТБ (или положительный тест Quantiferon Gold на ТБ)
  • Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Положительные серологические или ПЦР-признаки активной или предшествующей инфекции HTLV-1/II, гепатитом В или С. Пациенты с ядром гепатита В (+), поверхностными антителами (+), поверхностным антигеном ( ) и ДНК гепатита В (-), отвечающие критериям участвовать в исследовании (при условии, что они принимают тенофовир, ламивудин или TAF). Участники с предшествующим гепатитом С, имеющие антитела к гепатиту С (+), но РНК гепатита С (-) с нормальными ферментами печени и отсутствием признаков цирроза печени при клиническом ультразвуковом исследовании печени, имеют право участвовать в исследовании.
  • Металл в теле, который может сделать МРТ небезопасным, например кардиостимуляторы, стимуляторы, помпы, клипсы для аневризм, металлические протезы, искусственные сердечные клапаны, кохлеарные имплантаты или фрагменты шрапнели, а также сварщики или слесари в анамнезе.
  • Клаустрофобия
  • Невозможность удобно лежать на спине до двух часов.
  • Отклонения от нормы в тесте на антитиреоидную панель (анти-ТПО и анти-ТГ) во время скринингового визита.

  • Аномальные скрининговые/базовые анализы крови, превышающие любой из пределов, определенных ниже, или которые исследователи при рассмотрении сочли исключительными:

    • Значения АСТ и АЛТ >1,1 раза выше ВГН
    • Триглицериды натощак > 300 мг/дл
    • Общий билирубин >1,1 раза выше ВГН (если участник не принимает атазанавир или у него синдром Жильбера)
    • Клиренс креатинина или рСКФ <60 мл/мин (с поправкой на расу)
    • Гемоглобин < 10 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов <130 000/мм3 (3) (если при просмотре гематологического препарата обнаруживается скопление тромбоцитов, количество тромбоцитов <100 000/мм3 считается исключением из исследования)
    • Гемоглобин A1c больше или равен 6%
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) и адренокортикотропный гормон (АКТГ) в пределах нормы. Если ТТГ не находится в пределах нормы, то участник может иметь право на участие, если тироксин (Т4) находится в пределах нормы. Участники не исключаются, если они получают стабильную дозу заместительного препарата для щитовидной железы; доза может быть скорректирована по мере необходимости.
  • Сотрудник или сотрудники NIH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВИЧ-участники
Участники, получившие 200 мг пембролизумаба, вводившиеся в виде однократной внутривенной инфузии в течение 30 минут на этапе лечения исследования.
Лекарство: Пембролизумаб
Участники получат одну дозу 2 мг/кг пембролизумаба внутривенно на неделе 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3-й степени и выше
Временное ограничение: продолжительность исследования (до 52 недель после инфузии)
Частоту нежелательных явлений (НЯ) 3-й степени и выше, которые вероятно или определенно являются причиной применения пембролизумаба, рассчитывали на протяжении всего исследования, то есть до 52 недель после инфузии пембролизумаба.
продолжительность исследования (до 52 недель после инфузии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакций ВИЧ-специфических антител в спинномозговой жидкости и сыворотке с помощью анализа LIPS.
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии

Анализ влияния пембролизумаба на различные иммунологические реакции (антигены) проводился исходно и через 3 недели после инфузии пембролизумаба.

Реакции антител коррелировали с ответами на лечение у «берлинского пациента». Используя уровни антител «берлинского пациента» в качестве ориентира для после лечения участников исследования, были проанализированы изменения следующих антигенов через 3 недели после инфузии пембролизумаба в спинномозговой жидкости и сыворотке: p24, матрикс, gp120, обратный транскриптаза, Интеграт, Протеаза и pg41. Положительное значение предполагает воздействие белка ВИЧ; в то время как отрицательное значение предполагает отсутствие воздействия белка ВИЧ.
Через 3 недели после инфузии
Изменение профиля цитокинов спинномозговой жидкости после исследования препарата
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии
Изменение цитокинового профиля спинномозговой жидкости измеряли между исходным уровнем и через 3 недели после инфузии пембролизумаба. Цитокины — это белки, которые взаимодействуют с иммунной системой и заставляют ее атаковать захватчиков в организме. Повышение уровня индивидуальных цитокинов через 3 недели свидетельствует об иммунной реакции.
Через 3 недели после инфузии
Периферийное количество CD4
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии
Изменение количества периферических CD4 измеряли от исходного уровня до 3 недель после инфузии пембролизумаба. Т-клетки CD4 помогают координировать иммунный ответ, стимулируя другие иммунные клетки, такие как макрофаги, В-лимфоциты (В-клетки) и Т-лимфоциты CD8 (клетки CD8), для борьбы с инфекцией. ВИЧ ослабляет иммунную систему, разрушая клетки CD4. Количество CD4 в крови измеряли исходно и через 3 недели после инфузии пембролизумаба. Положительное значение предполагает увеличение количества CD4, а отрицательное значение предполагает уменьшение количества CD4.
Через 3 недели после инфузии
РНК ВИЧ в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии
Изменение уровней РНК ВИЧ измеряли в плазме и спинномозговой жидкости от исходного уровня до 3 недель после инфузии пембролизумаба. Положительное значение изменения предполагает увеличение вирусной нагрузки, тогда как отрицательное значение изменения предполагает снижение вирусной нагрузки.
Через 3 недели после инфузии
Изменение метаболического поглощения ФДГ-ПЭТ/КТ в ЦНС
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии
Измеряли изменение метаболического поглощения ФДГ-ПЭТ/КТ в ЦНС от исходного уровня до 3 недель после инфузии пембролизумаба. Изменение, отражающее увеличение обновления, может указывать на более высокую метаболическую активность в этом участке мозга, тогда как изменение, отражающее снижение поглощения, может указывать на более низкую метаболическую активность в этом участке мозга.
Через 3 недели после инфузии
Изменение экспрессии PD-1 в спинномозговой жидкости и клетках крови
Временное ограничение: Через 3 недели после инфузии
Изменение экспрессии PD-1 на Т-клетках CD4 и CD8 в спинномозговой жидкости и клетках крови измеряли от исходного уровня до 3 недель после инфузии пембролизумаба. Снижение экспрессии PD-1 на Т-клетках CD4 и CD8 предполагает более потенциальную реакцию нацеливания на Т-клетки.
Через 3 недели после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
13 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170145
  • 17-N-0145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации или на момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, с помощью существующих методов политики передачи технологий NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками