Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remming om CZS-reservoir van HIV-infectie te bepalen

12 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

Hiv treft miljoenen mensen. De ziekte kan zich 'verbergen' in de hersenen, zelfs bij mensen met goed onder controle gehouden hiv zonder kanker. Dan kan het "wakker worden" en doorgaan. Het medicijn pembrolizumab gebruikt het immuunsysteem van het lichaam om cellen zoals kankercellen te bestrijden. Het is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker, maar niet voor hiv. Onderzoekers willen zien of het veilig is voor hiv-positieve mensen zonder kanker. Deze studie is niet bedoeld voor hiv-behandeling; er zal slechts één dosis van het medicijn worden gebruikt.

Doelstelling:

Om erachter te komen of het medicijn pembrolizumab, dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, veilig is voor hiv-positieve mensen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder met hiv die in een ander NIH-protocol zitten

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

  • Medische geschiedenis
  • Lichamelijke en neurologische onderzoeken
  • Bloedtesten
  • Lumbale punctie. De onderrug wordt verdoofd. Een naald verwijdert vloeistof tussen de ruggengraat.
  • FDG-PET/CT. Een radioactieve suiker wordt geïnjecteerd in een dunne plastic buis (katheter) die in een armader wordt ingebracht. Deelnemers rusten een uur, plassen en gaan dan in de scanner liggen. Een masker houdt het hoofd stil.
  • Leukaferese. Een optionele procedure bij baseline. Witte bloedcellen worden bij u verwijderd met behulp van een serumcelscheidingsmachine

Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen pembrolizumab niet gebruiken. Mannen die het nemen, moeten 2 soorten anticonceptie gebruiken.

Deelnemers krijgen nog maximaal 7 bezoeken, waarbij enkele screeningstests worden herhaald.

Bij 1 bezoek krijgen deelnemers gedurende 30 minuten één dosis pembrolizumab via een katheter. Ze krijgen allergie- en pijnstillers.

Bij 2 bezoeken zullen de deelnemers een hersen-MRI ondergaan. Ze krijgen een contrastmiddel via een katheter. Ze zullen in een metalen cilinder liggen die 1-2 uur lang foto's maakt. Ze krijgen oordopjes voor harde geluiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling

In deze Fase I, proof-of-concept studie, streven we naar het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab, een door de FDA goedgekeurd monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdoodproteïne (PD)-1, in viremisch onderdrukt humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV). ) positieve patiënten. We onderzoeken de correlatie van markers voor immuunactivatie en -suppressie bij hiv-positieve patiënten met viremisch onderdrukte patiënten met de effecten van pembrolizumab op de immuunherstelfunctie (bijv. CD4-telling, hiv-virusbelasting) en immuunactivatie (bijv. HIV-specifieke T-celreacties).

Studie Bevolking

HIV besmet naar schatting 37,6 miljoen mensen wereldwijd, met 690.000 doden en 1,5 miljoen nieuwe infecties per jaar. Er is geen medicijn. Opportunistische infecties en neoplasmata dragen bij aan een groot deel van de mortaliteit en morbiditeit binnen de hiv-positieve bevolking. Zelfs bij goed gecontroleerde, viremisch onderdrukte patiënten blijven neurologische complicaties, waaronder HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis, bijdragen aan ziektemorbiditeit en mortaliteit.

Er zijn aanwijzingen dat HIV-reservoirs bijdragen aan het onvermogen om HIV-infectie te genezen. In de hersenen herbergen macrofagen en astrocyten HIV. Er wordt getheoretiseerd dat de hersenen een potentieel reservoir zijn voor replicatie-competent HIV. PD-1-expressie is verhoogd bij patiënten met hiv in vergelijking met niet-geïnfecteerde controles. Verhoogde PD-1-expressie wordt in verband gebracht met een hogere virale belasting en verhoogde mortaliteit bij infecties.1 Er is aangetoond dat co-expressie van PD-1 op regulatoire T-cellen correleert met ziekteprogressie bij perinataal geïnfecteerde HIV-positieve kinderen. Geneesmiddelen die zich richten op de PD-1-route bij hiv-infectie hebben aangetoond dat T-celresponsen toenemen die mogelijk cruciaal zijn voor de uitroeiing van infectie. Pembrolizumab is een aantrekkelijke optie vanwege het werkingsmechanisme, hoewel het zelden wordt gebruikt bij de hiv-populatie.

Ontwerp

In deze single-center, single-arm, open-label, baseline-versus-behandeling fase I klinische studie, kregen twaalf patiënten met hiv-1-infectie een eenmalige dosis van 200 mg pembrolizumab met een baseline studieperiode van 3 weken, een dagbehandelingsfase en een postbehandelingsfase van 6 maanden. Uitkomstmaten worden elke 3 tot 6 weken verzameld gedurende de duur van het onderzoek.

Uitkomstmaatregelen

Het primaire resultaat is de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab, die wordt gemeten door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken en bijwerkingentabellen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Bovendien worden virale en immunologische uitkomstmaten die de impact van pembrolizumab op de hiv-1-biologie en de effecten ervan op de immuunfunctie onderzoeken, gemeten in het CSF en de periferie, inclusief single-copy hiv-analyse, CD4+ T-celtelling, PD-1-lymfocytenexpressie en T-cel-fenotype-analyse, T-celproliferatie tegen HIV-eiwitten, CSF-cytokine-analyse en/of CSF-antilichaamprofilering (LIPS). Deze aanvullende onderzoeken bieden indirect bewijs van een HIV-viraal reservoir in het CZS, evenals de potentiële werkzaamheid van pembrolizumab bij het omkeren van immuunuitputting tegen latente HIV

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van HIV-1-infectie, met positieve hiv-1-antilichaamtesten
  • Hiv-RNA minder dan of gelijk aan 40 kopieën/ml in plasma in de afgelopen 12 maanden of langer
  • CD4-telling boven 350 cellen/uL
  • Antiretrovirale therapie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de proef

  • Volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2. Volledig gevaccineerd wordt gedefinieerd als:

    • Twee weken na de tweede dosis van een vaccinreeks met twee doses (Moderna, Pfizer-BioNTech); of
    • Twee weken verwijderd van een vaccin met een enkele dosis (Johnson & Johnson/Janssen)
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van proefopzet en follow-up.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (gedefinieerd als twee vormen van effectieve anticonceptie), vanaf het moment van inschrijving tot 4 maanden na de laatste blootstelling aan pembrolizumab

  • Deelnemers die fysiek in staat zijn om een ​​kind te verwekken, moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden (anticonceptie) te gebruiken vanaf het moment dat u zich inschrijft voor het onderzoek tot 4 maanden na uw laatste blootstelling aan pembrolizumab

    • Effectieve anticonceptiemethoden voor deze studie omvatten:

      • hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, anticonceptiepleisters, ingespoten hormonen, hormonale implantaten of vaginale ring),
      • Spiraaltje,
      • Barrièremethoden (condoom of pessarium) gecombineerd met zaaddodend middel, en
      • Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie).
      • Als u een hysterectomie, afbinding van de eileiders of vasectomie heeft gehad (of een partner heeft met een hysterectomie, afbinding van de eileiders of vasectomie), hoeft u niet twee anticonceptiemethoden te gebruiken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Klinisch significante medische aandoeningen die de patiënt kunnen blootstellen aan een onnodig risico op schade, verstoren de onderzoeksresultaten of verhinderen dat de patiënt het onderzoek afrondt, zoals geïdentificeerd in screeningonderzoeken en door de patiëntgeschiedenis. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn bekende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde hypertensie, nierziekte, leverziekte, endocriene ziekte, longziekte, hartziekte, progressieve CZS-ziekte zoals de ziekte van Parkinson, dementie, eerdere tuberculose infectie of aanhoudende opportunistische infectie van het CZS.
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 6 maanden immunomodulerende/immunosuppressieve therapie gekregen (inclusief intraveneuze steroïden maar exclusief lokale injecties).
  • Patiënt met bekende auto-immuniteit, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen zoals hypo/hyperthyreoïdie, myasthenia gravis, diabetes mellitus type 1, hemolytische anemie en immuungemedieerde hepatitis (maar exclusief patiënten met hypothyreoïdie die al een schildkliervervangingstherapie ondergaan).
  • Voorgeschiedenis van kanker (exclusief niet-invasief plaveisel- en basaalcelcarcinoom)
  • Elke opportunistische infectie in de voorgaande 2 jaar (exclusief spruw) inclusief latente tbc (of een positieve tbc Quantiferon Gold-test)
  • Patiënt heeft binnen 3 maanden vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Positief serologisch of PCR-bewijs van actieve of eerdere infectie met HTLV-1/II, Hepatitis B of C. Patiënten met hepatitis B-core (+), oppervlakte-antilichaam (+), oppervlakte-antigeen ( ) en hepatitis B-DNA (-) die in aanmerking komen voor deelnemen aan de studie (op voorwaarde dat ze tenofovir, lamivudine of TAF gebruiken). Deelnemers met eerdere hepatitis C die hepatitis C-antilichaam (+) maar hepatitis C RNA (-) met normale leverenzymen zijn en geen bewijs van cirrose op klinische leverechografie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, stimulatoren, pompen, aneurysmaclips, metalen prothesen, kunstmatige hartkleppen, cochleaire implantaten of granaatscherven, of geschiedenis van lassen of metaalbewerking
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om maximaal twee uur comfortabel op de rug te liggen.
  • Abnormale anti-schildklierpaneltest (anti-TPO en anti-TG) bij screeningsbezoek.

  • Abnormale screening/baseline bloedtesten die een van de hieronder gedefinieerde limieten overschrijden of als uitsluitend worden beschouwd door de onderzoekers bij beoordeling:

    • AST- en ALT-waarden >1,1 keer ULN
    • Nuchter triglyceride > 300 mg/dL
    • Totaal bilirubine >1,1 keer ULN (tenzij de deelnemer atazanavir gebruikt of het syndroom van Gilbert heeft)
    • Creatinineklaring of eGFR <60 ml/minuut (aangepast voor race)
    • Hemoglobine < 10 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1000/microliter
    • Aantal bloedplaatjes <130.000/mm3 (als klontering van bloedplaatjes aanwezig is op beoordeling van hematologie-objectglaasjes, wordt aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 beschouwd als uitsluiting voor onderzoek)
    • Hemoglobine A1c groter dan of gelijk aan 6%
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen normale grenzen. Als TSH niet binnen de normale limieten ligt, kan de deelnemer in aanmerking komen als thyroxine (T4) binnen de normale limieten ligt. Deelnemers worden niet uitgesloten als ze een stabiele dosis vervangende schildkliermedicatie gebruiken; dosis kan indien nodig worden aangepast.
  • Een medewerker of staf van de NIH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIV-deelnemers
Deelnemers die tijdens de behandelingsfase van het onderzoek 200 mg Pembrolizumab kregen toegediend als een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen één dosis van 2 mg/kg pembrolizumab IV in week 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: onderzoeksduur (tot 52 weken na infusie)
De frequentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger die waarschijnlijk of definitief causaal zijn voor pembrolizumab, werd berekend voor de duur van het onderzoek, d.w.z. tot 52 weken na de infusie van pembrolizumab.
onderzoeksduur (tot 52 weken na infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HIV-specifieke antilichaamreacties in de CSF en het serum met behulp van LIPS-assay.
Tijdsspanne: 3 weken na infusie

Analyse van de effecten van pembrolizumab op verschillende immunologische reacties (antigenen) werd uitgevoerd bij aanvang en 3 weken na de infusie van pembrolizumab.

Antilichaamreacties zijn gecorreleerd met genezingsreacties bij de "Berlijnse patiënt". Gebruikmakend van de antilichaamniveaus van de "Berlijnse patiënt" als maatstaf voor de nabehandeling van de studiedeelnemers, werd een verandering in de volgende antigenen geanalyseerd 3 weken na de infusie van pembrolizumab, in hersenvocht en serum: p24, Matrix, gp120, Reverse transcriptase, Integraat, Protease en pg41. Een positieve waarde duidt op blootstelling aan het HIV-eiwit; terwijl een negatieve waarde duidt op geen blootstelling aan het HIV-eiwit.
3 weken na infusie
Verandering in het CSF-cytokineprofiel na het onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken na infusie
Er werd een verandering in het cytokineprofiel van het hersenvocht gemeten tussen baseline en 3 weken na de infusie van pembrolizumab. Cytokinen zijn eiwitten die communiceren met het immuunsysteem en het ertoe aanzetten om indringers in het lichaam aan te vallen. Een verhoging van een individueel cytokineniveau na 3 weken duidt op een immuunreactie.
3 weken na infusie
Perifere CD4-tellingen
Tijdsspanne: 3 weken na infusie
Er werd een verandering in perifere CD4-tellingen gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 3 weken na de infusie van pembrolizumab. CD4 T-cellen helpen bij het coördineren van de immuunrespons door andere immuuncellen, zoals macrofagen, B-lymfocyten (B-cellen) en CD8 T-lymfocyten (CD8-cellen), te stimuleren om infecties te bestrijden. HIV verzwakt het immuunsysteem door CD4-cellen te vernietigen. CD4-tellingen in het bloed werden gemeten bij aanvang en 3 weken na de infusie van pembrolizumab. Een positieve waarde suggereert een toename van het CD4-aantal, terwijl een negatieve waarde een afname van het CD4-aantal suggereert.
3 weken na infusie
HIV-RNA in plasma en hersenvocht
Tijdsspanne: 3 weken na infusie
De verandering in HIV-RNA-waarden werd gemeten in plasma en hersenvocht vanaf de uitgangswaarde tot 3 weken na de pembrolizumab-infusie. Een positieve veranderingswaarde duidt op een toename van de virale lading, terwijl een negatieve veranderingswaarde een afname van de virale lading suggereert.
3 weken na infusie
Verandering in de metabolische opname van FDG-PET/CT in het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 3 weken na infusie
De verandering in de metabolische opname van FDG-PET/CT in het CZS vanaf baseline tot 3 weken na infusie van pembrolizumab werd gemeten. Een verandering die een toename in update weerspiegelt, zou kunnen wijzen op een hogere metabolische activiteit in dat hersengebied, terwijl een verandering die een afname in opname weerspiegelt, zou kunnen wijzen op een lagere metabolische activiteit in dat hersengebied.
3 weken na infusie
Verandering in PD-1-expressie in de CSF en bloedcellen
Tijdsspanne: 3 weken na infusie
Een verandering in de PD-1-expressie op CD4- en CD8-T-cellen in het hersenvocht en de bloedcellen werd gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 3 weken na de infusie van Pembrolizumab. Een afname van de PD-1-expressie op CD4- en CD8-T-cellen suggereert een meer potentiële T-cel-targetingrespons.
3 weken na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
13 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170145
  • 17-N-0145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie, of op het moment van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, via bestaande NIH-beleidsmethoden voor technologieoverdracht

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen