Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная коротковолновая терапия для лечения хронической скелетно-мышечной боли в пояснице (PSWT)

1 августа 2018 г. обновлено: BioElectronics Corporation

Импульсная коротковолновая терапия (PSWT) для лечения хронической скелетно-мышечной боли в пояснице

ActiPatch представляет собой накожное устройство, имеющее маркировку CE, одобренное для облегчения боли и одобренное FDA в качестве безрецептурного устройства для дополнительного лечения остеоартрита коленного сустава и подошвенного фасцита. Он наклеивается на пораженный участок, и, как сообщается, стимуляция высокой частотой облегчает боль без каких-либо ощущений. Путем рандомизации пациентов между применением активного устройства или фиктивного устройства и оценкой степени инвалидности и боли через четыре недели можно установить эффективность или иное. Хроническая боль в пояснице представляет собой серьезную проблему для здоровья, и, если она будет эффективной, это будет иметь серьезные экономические последствия, поскольку устройство дешево и безопасно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице является серьезной проблемой общественного здравоохранения по ряду причин, включая распространенность, серьезность, уязвимость населения, полезность стратегий охраны здоровья населения и важность профилактики как на уровне населения, так и на индивидуальном уровне. Его заболеваемость и распространенность увеличиваются по мере старения населения и роста ожирения. При рассмотрении локализации хронической боли и ее этиологии наиболее частой локализацией была боль в спине, а наиболее частой причиной был артрит/остеоартрит. Хроническая боль в пояснице дорого обходится нациям — не только с точки зрения расходов на здравоохранение и компенсаций по инвалидности, но и с точки зрения потерянных школьных дней, потери производительности и занятости, снижения доходов, а также потери потенциала и качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше со стабильной хронической болью в пояснице

  • Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства или практиковать воздержание в течение периода исследования.

    o Женщины детородного возраста будут обследованы с помощью теста мочи на беременность. Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе и которая не является бесплодной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

  • ≥3 месяцев продолжительность хронической боли в пояснице
  • текущий рейтинг боли по ВАШ ≥5/10
  • отсутствие иррадиирующей боли ниже колена
  • Большая часть боли в теле присутствует в нижней части спины или ягодицах, НЕ в нижних конечностях, как было определено во время скрининга главным исследователем. Исследователь устно спросит участника, испытывает ли он большую часть боли в нижней части спины/ягодицах, и полагается на ответ для включения в исследование.
  • в состоянии завершить и переносить лечение в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная участница.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность, подтвержденная анамнезом.
  • Предшествующее домашнее использование импульсной коротковолновой терапии.
  • Спондилодез в анамнезе или синдром неудачной операции на позвоночнике.
  • Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Диагностические или интервенционные инъекции или любые операции на пояснице, не упомянутые выше, включая радиочастотную нейроаблацию в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Добавление сильных опиатов (гидрокодон, оксикодон, морфин), прегабалина и габапентина к режиму лечения в ходе исследования
  • Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы, спинальные стимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
  • Исключаются пациенты, использующие персональные домашние устройства электростимуляции.
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями, остеопорозом), которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному участию пациентов, также будут исключены.
  • Будут исключены активные психические расстройства (например, прием антипсихотических препаратов, биполярное расстройство, шизофрения).
  • Пациенты с диагнозом значительного расстройства настроения в анамнезе будут исключены (например, допустима депрессия или тревога с адекватным контролем).
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Исследовательская группа
Субъекты этой группы получат активное устройство для импульсной коротковолновой терапии.
Устройство: Импульсная коротковолновая терапия
Устройство для импульсной коротковолновой терапии
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты этой группы получат плацебо-импульсное коротковолновое устройство, которое не излучает энергию.
Устройство: Импульсная коротковолновая терапия
Устройство для импульсной коротковолновой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 недели
Измерение качества жизни при хронической боли в пояснице
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 4 недели
оценка испытываемой боли
4 недели
Указатель из трех пунктов опросника по боли и сну
Временное ограничение: 4 недели
Оценка влияния боли на сон испытуемых
4 недели
Применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 недели
Количественная оценка использования обезболивающих препаратов
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioElectronics Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chandra Koneru, MD, North Alabama Primary Care
  • Директор по исследованиям: Sree Koneru, Ph.D, BioElectronics Corporation
  • Учебный стул: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAIRB-17-0057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная коротковолновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками