Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende kortbølgebehandling for kroniske muskel- og skeletsmerter i lænden (PSWT)

1. august 2018 opdateret af: BioElectronics Corporation

Pulserende kortbølgeterapi (PSWT) behandling for kronisk muskuloskeletale lænderygsmerter

ActiPatch er en kutan enhed, som er CE-mærket godkendt til lindring af smerter og har FDA-godkendelse som håndkøbsanordning til supplerende behandling af slidgigt i knæet og plantar fasciitis. Det tapes over det berørte område, og stimulering med høj frekvens rapporteres at lindre smerte uden fornemmelse. Ved at randomisere patienter mellem påføring af en aktiv enhed eller en dummy-anordning og vurdering af handicap og smertescore efter fire uger kan effektiviteten eller andet fastslås. Kroniske lændesmerter er et stort sundhedsproblem, og hvis det er effektivt, har det store økonomiske konsekvenser, da enheden er billig og sikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lænderygsmerter er en stor folkesundhedsudfordring af en række årsager, herunder udbredelse, alvor, sårbare befolkningsgrupper, nytten af ​​befolkningssundhedsstrategier og vigtigheden af ​​forebyggelse på både befolknings- og individniveau. Dets forekomst og udbredelse er stigende med en aldrende befolkning og stigningen i fedme. Når man overvejer placeringen af ​​kroniske smerter og dens ætiologi, var rygsmerter det mest almindelige sted med gigt/slidgigt som den mest almindelige årsag. Kroniske lænderygsmerter er dyrt for nationer - ikke kun i form af sundhedsudgifter og handicapkompensation, men også i form af tabte skoledage, tabt produktivitet og beskæftigelse, nedsatte indkomster og tabt potentiale og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover med stabile kroniske lændesmerter

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have prævention eller praktisere afholdenhed i studieperioden

    o Kvinder i den fødedygtige alder vil blive screenet med en uringraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

  • ≥3 måneders varighed af kroniske lændesmerter
  • en aktuel VAS-smertevurdering ≥5/10
  • ingen udstrålende smerter under knæet
  • Det meste af smerten i kroppen er til stede i lænden eller balden, IKKE i underekstremiteterne, som bestemt under screening af hovedforskeren. Undersøgeren vil mundtligt spørge deltageren, om det meste af smerten, der opleves, er i lænden/baldeområdet, og stole på, at svaret kan inkluderes i undersøgelsen.
  • i stand til at gennemføre og tolerere behandling i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens bekræftet af sygehistorie.
  • Forudgående hjemmebrug af pulserende kortbølgeterapi.
  • Tidligere historie med spinal fusion eller mislykket spinal operation syndrom.
  • Laminektomi, laminotomi eller discektomi inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Diagnostiske eller interventionelle injektioner eller lændeoperationer, der ikke er nævnt ovenfor, inklusive radiofrekvens neuroablation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Tilføjelse af stærke opiater (hydrocodon, oxycodon, morfin), pregabalin og gabapentin til behandlingsregimet i løbet af forsøget
  • Nuværende implanterede hjerte kræver pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Patienter, der bruger personlige hjemmebaserede elektriske stimuleringsanordninger, er udelukket
  • Patienter med andre samtidige sygdomme (f.eks. malignitet, osteoporose), som efter investigatorens mening ville udelukke vellykket patientdeltagelse, vil også blive udelukket
  • Aktive psykiatriske lidelser vil blive udelukket (f.eks. brug af antipsykotisk medicin, bipolar lidelse, skizofreni).
  • Patienter diagnosticeret med en anamnese med betydelig stemningslidelse vil blive udelukket (f.eks. vil depression eller angst med tilstrækkelig kontrol være acceptable).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiegruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage et aktivt pulseret kortbølgeterapiapparat.
Enhed: Pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølget terapiapparat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage et placebo pulseret kortbølgeapparat, som det ikke udsender energi.
Enhed: Pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølget terapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitetsmål for kroniske lændesmerter
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 4 uger
vurdering af oplevede smerter
4 uger
Pain and Sleep Questionnaire-indekset med tre elementer
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af smertens indvirkning på forsøgspersonernes søvn
4 uger
Analgetisk brug af medicin
Tidsramme: 4 uger
Kvantificer brugen af ​​smertestillende medicin
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioElectronics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandra Koneru, MD, North Alabama Primary Care
  • Studieleder: Sree Koneru, Ph.D, BioElectronics Corporation
  • Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAIRB-17-0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende kortbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger