Импульсная коротковолновая терапия для лечения хронической скелетно-мышечной боли в пояснице (PSWT)

Критерии включения:

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше со стабильной хронической болью в пояснице

• Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства или практиковать воздержание в течение периода исследования.

  o Женщины детородного возраста будут обследованы с помощью теста мочи на беременность. Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе и которая не является бесплодной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

• ≥3 месяцев продолжительность хронической боли в пояснице
• текущий рейтинг боли по ВАШ ≥5/10
• отсутствие иррадиирующей боли ниже колена
• Большая часть боли в теле присутствует в нижней части спины или ягодицах, НЕ в нижних конечностях, как было определено во время скрининга главным исследователем. Исследователь устно спросит участника, испытывает ли он большую часть боли в нижней части спины/ягодицах, и полагается на ответ для включения в исследование.
• в состоянии завершить и переносить лечение в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Беременная участница.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, подтвержденная анамнезом.
• Предшествующее домашнее использование импульсной коротковолновой терапии.
• Спондилодез в анамнезе или синдром неудачной операции на позвоночнике.
• Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
• Диагностические или интервенционные инъекции или любые операции на пояснице, не упомянутые выше, включая радиочастотную нейроаблацию в течение 6 месяцев после зачисления.
• Добавление сильных опиатов (гидрокодон, оксикодон, морфин), прегабалина и габапентина к режиму лечения в ходе исследования
• Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы, спинальные стимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
• Исключаются пациенты, использующие персональные домашние устройства электростимуляции.
• Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями, остеопорозом), которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному участию пациентов, также будут исключены.
• Будут исключены активные психические расстройства (например, прием антипсихотических препаратов, биполярное расстройство, шизофрения).
• Пациенты с диагнозом значительного расстройства настроения в анамнезе будут исключены (например, допустима депрессия или тревога с адекватным контролем).
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.