Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты чрескожной спинальной стимуляции постоянным током при неполной травме спинного мозга

27 января 2020 г. обновлено: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью исследования является изучение эффектов нового терапевтического подхода с чрескожной стимуляцией спинного мозга постоянным током (tsDCS) для содействия функциональному восстановлению и спастичности при хроническом повреждении спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффектов нового терапевтического подхода, способствующего функциональному восстановлению и спастичности при хронической травме спинного мозга. Влияние tsDCS на нейрофизиологические показатели, такие как H-рефлекс и соматосенсорный вызванный потенциал (SSEP), будет оцениваться у субъектов с SCI. Этот инкрементный дизайн позволит установить надежные электрофизиологические данные до быстрого клинического применения результатов этой многообещающей методики на ранней стадии.

Основная гипотеза двояка: 1) активная цДКС приведет к изменению соотношения Hmax/M max, чем ложная цДКС, в зависимости от полярности; и 2) активная tsDCS приведет к изменению амплитуды и задержки SSEP в зависимости от полярности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • 18-65 лет
  • Двигательная неполная ТСМ, классифицированная как B, C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
  • Травматическое поражение на неврологическом уровне T8-T9 или выше
  • Индекс массы тела ≤ 30 (чтобы обеспечить надежную локализацию ориентиров тела, направляющих стимуляцию);
  • Хроническая ТСМ (время после травмы> 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Нестабильные сердечно-легочные состояния
  • Судороги в анамнезе, травма головы с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или психические заболевания
  • Любая контрактура сустава или тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта 4
  • Субъект, который не может обеспечить самостоятельный транспорт до места исследования
  • Кардиостимуляторы или нейрокардиостимуляторы
  • Беременность
  • поражение нижних двигательных нейронов (например, периферическая невропатия, синдром конского хвоста)
  • Неконтролируемый диабет с HbA1C>7
  • История тяжелой вегетативной дисрефлексии
  • Никаких запланированных изменений в терапии или лекарствах для мышечного тонуса в ходе исследования (без инъекций ботулинического токсина за последние 3 месяца, без инъекций фенола за последние 6 месяцев, интратекальная помповая доза баклофена стабильна в течение последних 3 месяцев и т. д.)
  • Состояния, например, тяжелый артрит, сильная боль в плече, которые могут помешать правильному проведению мер или интерпретации двигательных тестов;
  • Нет противопоказаний к цДКС
  • ферромагнитный материал в головном мозге или в позвоночнике (кроме титана, используемого в сегментарных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем анод, затем имитация, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем катод, затем анод, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем имитация, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем анод, затем катод, затем анод, затем фиктивный tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем анод, затем имитация, затем катод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем катод, затем катод, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем анод, затем катод, затем имитация, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем катод, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем катод, затем имитация, затем анод, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем анод, затем катод, затем имитация tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем анод, затем катод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение Hmax
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства, 10 минут после вмешательства
Непосредственно перед применением tsDCS и после применения tsDCS Hmax будет получен из камбаловидной мышцы путем стимуляции большеберцового нерва. Н-рефлекс представляет собой сложный мышечный потенциал действия, вызываемый низкопороговой электрической стимуляцией афферентных волокон смешанного нерва с последующим моносинаптическим возбуждением альфа-мотонейронов. Изменения возбудимости рефлекторного пути оценивают, измеряя амплитуду рефлекса.
10 минут до вмешательства, 10 минут после вмешательства
Изменение соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП)
Временное ограничение: 30-40 минут до вмешательства, 30-40 минут после вмешательства
Соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) представляет собой реакцию электрической активности, измеряемую на поверхности кожи вдоль восходящего сенсорного пути после контролируемой стимуляции периферических нервов с помощью tsDCS. Для регистрации ССВП заднего большеберцового нерва нерв стимулируется на лодыжке, с катодом на полпути между ахилловым сухожилием и медиальной лодыжкой и анодом на 3 см дистальнее катода. Нервная стимуляция должна состоять из 0,1-0,2 мс длительность прямоугольного импульса на частоте 3-5 герц (Гц). Эти импульсы будут доставляться стимулятором постоянного напряжения, применяемым чрескожно над целевым нервом. Интенсивность стимуляции превысит моторный порог, вызывающий подергивание мышц. Электромиограмма (ЭМГ) / система измерения скорости нервной проводимости (NCV) будет использоваться для измерения SSEP.
30-40 минут до вмешательства, 30-40 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться до и после каждого сеанса tsDCS.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Диастолическое артериальное давление будет регистрироваться до и после каждого вмешательства.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Частота сердечных сокращений будет записываться до и после каждого вмешательства.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
TIRR/Mission Connect

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-17-0166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анодный цДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками