Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego w niepełnym urazie rdzenia kręgowego

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest zbadanie wpływu nowego podejścia terapeutycznego z przezskórną stymulacją prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) w celu promowania regeneracji funkcjonalnej i spastyczności w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skutków nowego podejścia terapeutycznego w celu promowania powrotu do funkcji i spastyczności w przewlekłym SCI. Wpływ tsDCS na pomiary neurofizjologiczne, takie jak odruch H i somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) będzie oceniany u pacjentów z SCI. Ten stopniowy projekt pozwoli na zebranie mocnych danych elektrofizjologicznych przed szybkim klinicznym przełożeniem odkryć dotyczących tej obiecującej techniki na wczesnym etapie.

Główna hipoteza jest dwojaka: 1) aktywny tsDCS doprowadzi do zmiany stosunku Hmax/Mmax niż pozorowany tsDCS, w sposób zależny od polaryzacji; oraz 2) aktywny tsDCS doprowadzi do zmiany amplitudy i latencji SSEP w sposób zależny od polaryzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • 18-65 lat
  • Niekompletny motoryczny SCI sklasyfikowany jako B, C lub D przez American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Urazowa zmiana na poziomie neurologicznym T8-T9 lub wyższym
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 30 (w celu ułatwienia wiarygodnej lokalizacji punktów orientacyjnych ciała kierujących stymulacją);
  • Przewlekły SCI (czas od urazu > 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki krążeniowo-oddechowe
  • Historia napadu, urazu głowy z utratą przytomności, ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków i / lub choroby psychicznej
  • Jakikolwiek przykurcz stawowy lub ciężka spastyczność, mierzone w zmodyfikowanej skali Ashwortha 4
  • Pacjent, który nie może zapewnić transportu do miejsca badania
  • Rozruszniki serca lub nerwowe
  • Ciąża
  • uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego (np. neuropatia obwodowa, zespół ogona końskiego)
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1C>7
  • Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej
  • Brak planowanych zmian w terapii lub lekach na napięcie mięśniowe w trakcie badania (brak zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak zastrzyków z fenolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stabilna dawka dooponowej pompy baklofenowej przez ostatnie 3 miesiące itp.)
  • Stany np. ciężkiego zapalenia stawów, skrajnego bólu barku, który przeszkadzałby w prawidłowym podawaniu środków lub w interpretacji testów motorycznych;
  • Brak przeciwwskazań do tsDCS
  • materiał ferromagnetyczny w mózgu lub kręgosłupie (z wyjątkiem tytanu stosowanego w segmentach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie pozorowana, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie katoda, następnie anoda, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie Anoda, następnie Katoda, następnie Anoda, następnie Sham tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie anoda, następnie pozorowana, następnie katoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie anoda, następnie katoda, następnie katoda, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie anoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie katoda, a następnie pozorowana tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana, następnie anoda, następnie anoda, następnie katoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS. W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS. Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
Urządzenie: Anodowy tsDCS
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Katodowy tsDCS
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika. Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Urządzenie: Sham tsDCS
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w Hmax
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją, 10 minut po interwencji
Bezpośrednio przed zastosowaniem tsDCS i po zastosowaniu tsDCS uzyskuje się Hmax z mięśnia płaszczkowatego poprzez stymulację nerwu piszczelowego. Odruch H to złożony potencjał czynnościowy mięśnia wywołany przez niskoprogową stymulację elektryczną włókien doprowadzających w nerwie mieszanym z następującym po nim monosynaptycznym wzbudzeniem neuronów ruchowych alfa. Zmiany pobudliwości drogi odruchowej ocenia się mierząc amplitudę odruchu.
10 minut przed interwencją, 10 minut po interwencji
Zmiana somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP)
Ramy czasowe: 30 do 40 minut przed interwencją, 30 do 40 minut po interwencji
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) to reakcja na aktywność elektryczną mierzona na powierzchni skóry wzdłuż wstępującej ścieżki czuciowej po kontrolowanej stymulacji nerwów obwodowych przez tsDCS. W celu zarejestrowania SSEP tylnego nerwu piszczelowego nerw jest stymulowany w kostce, z katodą w połowie odległości między ścięgnem Achillesa a kostką przyśrodkową, a anodą 3 cm dystalnie od katody. Stymulacja nerwów powinna składać się z 0,1-0,2 ms czas trwania impulsu prostokątnego o częstotliwości 3-5 herców (Hz). Impulsy te będą dostarczane przez stymulator stałego napięcia przykładany przezskórnie do docelowego nerwu. Intensywność stymulacji przekroczyłaby próg motoryczny wywołujący drganie mięśnia. Do pomiaru SSEP zostanie wykorzystany system pomiaru elektromiogramu (EMG)/prędkości przewodzenia nerwów (NCV).
30 do 40 minut przed interwencją, 30 do 40 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed i po każdej sesji tsDCS.
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed i po wykonaniu każdej interwencji
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
Tętno będzie rejestrowane przed i po wykonaniu każdej interwencji
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TIRR/Mission Connect

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tsDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami