Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní míšní stimulace stejnosměrným proudem u neúplného poranění míchy

27. ledna 2020 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je prozkoumat účinky nového terapeutického přístupu s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) na podporu funkčního zotavení a spasticity u chronického poranění míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky nového terapeutického přístupu na podporu funkčního zotavení a spasticity u chronické SCI. Účinek tsDCS na neurofyziologická opatření, jako je H reflex a somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP), bude hodnocen u subjektů s SCI. Tento přírůstkový design umožní vytvoření silných elektrofyziologických dat před rychlým klinickým překladem zjištění o této slibné technice v raném stádiu.

Ústřední hypotéza je dvojí: 1) aktivní tsDCS povede ke změně poměru Hmax/M max než falešný tsDCS, a to způsobem závislým na polaritě; a 2) aktivní tsDCS povede ke změně amplitudy a latence SSEP v závislosti na polaritě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • 18-65 let věku
  • Motor incomplete SCI klasifikovaný jako B, C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatická léze na neurologické úrovni T8-T9 nebo nad ní
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 30 (pro usnadnění spolehlivého umístění tělesných orientačních bodů vedoucích stimulaci);
  • Chronická SCI (doba od úrazu > 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiopulmonální stavy
  • Anamnéza záchvatů, poranění hlavy se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli kloubní kontraktura nebo těžká spasticita, měřená pomocí Modified Ashworth Score 4
  • Subjekt, který si nemůže zajistit vlastní dopravu na místo studia
  • Srdeční nebo nervové kardiostimulátory
  • Těhotenství
  • poškození dolního motorického neuronu (např.: periferní neuropatie, syndrom cauda equina)
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1C>7
  • Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze
  • Žádná plánovaná změna terapie nebo medikace na svalový tonus v průběhu studie (žádné injekce botulotoxinu v posledních 3 měsících, žádné fenolové injekce v posledních 6 měsících, intratekální dávka baklofenu stabilní po dobu posledních 3 měsíců atd.)
  • Stavy pro např. těžkou artritidu, extrémní bolest ramene, která by narušovala platné podávání opatření nebo interpretaci motorických testů;
  • Žádné kontraindikace pro tsDCS
  • feromagnetický materiál v mozku nebo v páteři (kromě titanu používaného v segmentech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak anoda, pak Sham, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak katoda, pak anoda, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak anoda, pak katoda, pak anoda, pak Sham tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak anoda, pak Sham, pak katoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak katoda, pak katoda, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak anoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak katoda, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak anoda, pak katoda a pak Sham tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak anoda, pak katoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna Hmax
Časové okno: 10 minut před zásahem, 10 minut po zásahu
Bezprostředně před aplikací tsDCS a po aplikaci tsDCS se získá Hmax z m. soleus stimulací n. tibiale. H-reflex je složený svalový akční potenciál vyvolaný nízkoprahovou elektrickou stimulací aferentních vláken ve smíšeném nervu s následnou monosynaptickou excitací alfa motoneuronů. Změny vzrušivosti reflexní dráhy se odhadují měřením amplitudy reflexu.
10 minut před zásahem, 10 minut po zásahu
Změna somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP)
Časové okno: 30 až 40 minut před zásahem, 30 až 40 minut po zásahu
Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) je odezva elektrické aktivity měřená na povrchu kůže podél vzestupné senzorické dráhy po řízené stimulaci periferních nervů pomocí tsDCS. Pro záznam SSEP zadního tibiálního nervu je nerv stimulován v kotníku, s katodou uprostřed mezi Achillovou šlachou a mediálním kotníkem a anodou 3 cm distálně od katody. Nervová stimulace by se měla skládat z 0,1-0,2 ms trvání obdélníkového pulsu při 3-5 Hertz (Hz). Tyto pulzy budou vydávány stimulátorem s konstantním napětím aplikovaným transkutánně přes cílový nerv. Intenzita stimulace by překročila motorický práh pro vyvolání svalového záškubu. K měření SSEP bude použit systém měření elektromyogramu (EMG)/rychlosti vedení nervů (NCV).
30 až 40 minut před zásahem, 30 až 40 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte systolický krevní tlak
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván před a po každé relaci tsDCS.
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Před a po provedení každého zákroku bude zaznamenáván diastolický krevní tlak
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Srdeční frekvence bude zaznamenána před a po provedení každého zásahu
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TIRR/Mission Connect

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tsDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení