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Auswirkungen der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

27. Januar 2020 aktualisiert von: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen Therapieansatzes mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) zur Förderung der funktionellen Erholung und Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen therapeutischen Ansatzes zur Förderung der funktionellen Erholung und Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die tsDCS-Wirkung auf neurophysiologische Messwerte wie H-Reflex und somatosensorisch evoziertes Potential (SSEP) wird bei Probanden mit SCI bewertet. Dieses inkrementelle Design wird die Etablierung aussagekräftiger elektrophysiologischer Daten vor der schnellen klinischen Umsetzung der Erkenntnisse über diese vielversprechende Technik im Frühstadium ermöglichen.

Die zentrale Hypothese ist zweifach: 1) aktives tsDCS führt zu einer Änderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses als Schein-tsDCS, und zwar auf polaritätsabhängige Weise; und 2) aktives tsDCS führt zu einer Änderung der SSEP-Amplitude und -Latenz in einer polaritätsabhängigen Weise.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • 18-65 Jahre
  • Motorische unvollständige Querschnittlähmung, klassifiziert als B, C oder D durch die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatische Läsion auf oder über T8-T9 neurologischer Ebene
  • Body-Mass-Index ≤ 30 (um eine zuverlässige Lokalisierung von Orientierungspunkten im Körper zu erleichtern, die die Stimulation leiten);
  • Chronischer SCI (Zeit seit Verletzung > 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiopulmonale Zustände
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Jede Gelenkkontraktur oder schwere Spastik, gemessen anhand eines modifizierten Ashworth-Scores 4
  • Proband, der keinen eigenen Transport zum Studienort bereitstellen kann
  • Herz- oder Nervenschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Schädigung des unteren Motoneurons (z. B.: periphere Neuropathie, Cauda-Equina-Syndrom)
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1C>7
  • Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie
  • Keine geplante Änderung der Therapie oder Medikation für den Muskeltonus im Verlauf der Studie (keine Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten, keine Phenol-Injektionen in den letzten 6 Monaten, intrathekale Baclofen-Pumpendosis stabil in den letzten 3 Monaten usw.)
  • Bedingungen für z. B. schwere Arthritis, extreme Schulterschmerzen, die eine gültige Verabreichung der Maßnahmen oder die Interpretation motorischer Tests beeinträchtigen würden;
  • Keine Kontraindikationen für tsDCS
  • ferromagnetisches Material im Gehirn oder in der Wirbelsäule (mit Ausnahme von Titan, das bei Segmenten verwendet wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Sham, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Kathode, dann Anode, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Sham tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Anode, dann Sham, dann Kathode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Sham, dann Anode, dann Kathode, dann Kathode, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Sham tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Anode, dann Anode, dann Kathode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von Hmax
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Anwendung von tsDCS und nach der Anwendung von tsDCS wird Hmax aus dem Soleus-Muskel durch Stimulation des Schienbeinnervs erhalten. Der H-Reflex ist ein zusammengesetztes Muskelaktionspotential, das durch niederschwellige elektrische Stimulation afferenter Fasern im gemischten Nerv mit anschließender monosynaptischer Erregung von Alpha-Motoneuronen ausgelöst wird. Änderungen in der Erregbarkeit der Reflexbahn werden durch Messung der Reflexamplitude abgeschätzt.
10 Minuten vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP)
Zeitfenster: 30 bis 40 Minuten vor dem Eingriff, 30 bis 40 Minuten nach dem Eingriff
Ein somatosensorisch evoziertes Potenzial (SSEP) ist die elektrische Aktivitätsantwort, die an der Hautoberfläche entlang der aufsteigenden sensorischen Bahn nach kontrollierter peripherer Nervenstimulation durch tsDCS gemessen wird. Zur Aufzeichnung von SSEPs des N. tibialis posterior wird der Nerv am Knöchel stimuliert, wobei die Kathode auf halbem Weg zwischen der Achillessehne und dem medialen Malleolus und die Anode 3 cm distal zur Kathode liegt. Die Nervenstimulation sollte aus 0,1-0,2 bestehen Rechteckwellenimpuls von ms Dauer bei 3-5 Hertz (Hz). Diese Impulse werden von einem Stimulator mit konstanter Spannung abgegeben, der transkutan über den Zielnerv angelegt wird. Die Stimulationsintensität würde die motorische Schwelle zum Auslösen einer Muskelzuckung überschreiten. Das Messsystem Elektromyogramm (EMG)/Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) wird verwendet, um SSEPs zu messen.
30 bis 40 Minuten vor dem Eingriff, 30 bis 40 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff
Der systolische Blutdruck wird vor und nach jeder tsDCS-Sitzung aufgezeichnet.
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Der diastolische Blutdruck wird vor und nach jeder Intervention aufgezeichnet
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Intervention aufgezeichnet
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TIRR/Mission Connect

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Anoden-tsDCS

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