Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan ryggmargslikstrømstimulering ved ufullstendig ryggmargsskade

27. januar 2020 oppdatert av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med studien er å undersøke effekten av en ny terapeutisk tilnærming med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) for å fremme funksjonell utvinning og spastisitet ved kronisk ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av en ny terapeutisk tilnærming for å fremme funksjonell utvinning og spastisitet ved kronisk SCI. tsDCS-effekten på nevrofysiologiske mål som H-refleks og somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) vil bli evaluert hos personer med SCI. Denne inkrementelle designen vil tillate etablering av sterke elektrofysiologiske data før rask klinisk oversettelse av funnene om denne lovende teknikken i tidlig stadium.

Den sentrale hypotesen er todelt: 1) aktiv tsDCS vil føre til en endring i Hmax/M max ratio enn sham tsDCS, på en polaritetsavhengig måte; og 2) aktiv tsDCS vil føre til en endring i SSEP-amplitude og latens, på en polaritetsavhengig måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • 18-65 år
  • Motorisk ufullstendig SCI klassifisert som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatisk lesjon på eller over T8-T9 nevrologisk nivå
  • Kroppsmasseindeks ≤ 30 (for å lette pålitelig plassering av kroppslandemerker som veileder stimulering);
  • Kronisk SCI (tid siden skade > 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Historie med anfall, hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver leddkontraktur eller alvorlig spastisitet, målt med en modifisert Ashworth-score 4
  • Fag som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet
  • Hjerte- eller nevrale pacemakere
  • Svangerskap
  • nedre motornevronskade (f.eks.: perifer nevropati, cauda equina syndrom)
  • Ukontrollert diabetes med HbA1C>7
  • Historie med alvorlig autonom dysrefleksi
  • Ingen planlagt endring i terapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien (Ingen botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene, ingen fenolinjeksjoner de siste 6 månedene, intratekal baklofenpumpe-dose stabil de siste 3 månedene, osv.)
  • Tilstander for f.eks. alvorlig leddgikt, ekstreme skuldersmerter som ville forstyrre gyldig administrering av tiltakene eller med tolkning av motoriske tester;
  • Ingen kontraindikasjoner mot tsDCS
  • ferromagnetisk materiale i hjernen eller i ryggraden (unntatt titan brukt i segmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Anode, så katode, så anode, så sham, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så Cathode, så Anode, så Anode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, deretter katode, så sham, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, så anode, så katode, så anode, så Sham tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, så Anode, så Sham, så Cathode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så anode, så katode, så katode, så anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, deretter Anode, deretter Katode, deretter Sham, deretter Anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så anode, så katode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, så katode, så Sham, så Anode, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, så katode, så anode, så katode Så Sham tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, deretter anode, deretter anode, deretter katode, deretter katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hmax
Tidsramme: 10 minutter før intervensjon, 10 minutter etter intervensjon
Umiddelbart før påføring av tsDCS og etter påføring av tsDCS, vil Hmax bli oppnådd fra soleusmuskelen ved stimulering av tibialnerven. H-refleksen er et sammensatt muskelaksjonspotensial fremkalt av lavterskel elektrisk stimulering av afferente fibre i den blandede nerven med påfølgende monosynaptisk eksitasjon av alfa-motoneuroner. Endringer i eksitabiliteten til refleksbanen estimeres ved å måle amplituden til refleksen.
10 minutter før intervensjon, 10 minutter etter intervensjon
Endring i somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP)
Tidsramme: 30 til 40 minutter før intervensjon, 30 til 40 minutter etter intervensjon
Et somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) er den elektriske aktivitetsresponsen målt ved hudens overflate langs stigende sensorisk vei etter kontrollert perifer nervestimulering av tsDCS. For registrering av bakre tibialisnerve SSEPs, stimuleres nerven ved ankelen, med katoden midt mellom akillessenen og den mediale malleolen og anoden 3 cm distalt for katoden. Nervestimulering bør bestå av en 0,1-0,2 ms varighet firkantbølgepuls ved 3-5 Hertz (Hz). Disse pulsene vil bli levert av konstantspenningsstimulator som påføres transkutant over målnerven. Stimuleringsintensiteten vil overskride den motoriske terskelen for å fremkalle en muskelrykning. Elektromyogram (EMG)/ Nerve Conduction Velocity (NCV) målesystem vil bli brukt til å måle SSEP.
30 til 40 minutter før intervensjon, 30 til 40 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon
Systolisk blodtrykk vil bli registrert før og etter hver tsDCS-økt.
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Diastolisk blodtrykk vil bli registrert før og etter hver intervensjon
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Hjertefrekvensen vil bli registrert før og etter hver intervensjon
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TIRR/Mission Connect

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Kliniske studier på Anodal tsDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger