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Effetti della stimolazione a corrente continua spinale transcutanea nella lesione incompleta del midollo spinale

27 gennaio 2020 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un nuovo approccio terapeutico con la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) per promuovere il recupero funzionale e la spasticità nella lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di un nuovo approccio terapeutico per promuovere il recupero funzionale e la spasticità nella LM cronica. L'effetto della tsDCS su misure neurofisiologiche come il riflesso H e il potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sarà valutato in soggetti con LM. Questo design incrementale consentirà la creazione di forti dati elettrofisiologici prima della rapida traduzione clinica dei risultati su questa promettente tecnica in fase iniziale.

L'ipotesi centrale è duplice: 1) la tsDCS attiva porterà a un cambiamento nel rapporto Hmax/Mmax rispetto alla tsDCS fittizia, in modo dipendente dalla polarità; e 2) la tsDCS attiva porterà a un cambiamento nell'ampiezza e nella latenza di SSEP, in modo dipendente dalla polarità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • 18-65 anni
  • LM motoria incompleta classificata come B, C o D dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Lesione traumatica a livello neurologico T8-T9 o superiore
  • Indice di massa corporea ≤ 30 (al fine di facilitare la localizzazione affidabile dei punti di riferimento corporei che guidano la stimolazione);
  • LM cronica (tempo dall'infortunio> 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiopolmonari instabili
  • Storia di convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe e/o malattia psichiatrica
  • Qualsiasi contrattura articolare o grave spasticità, misurata da un punteggio di Ashworth modificato 4
  • Soggetto che non può fornire l'autotrasporto al luogo dello studio
  • Pacemaker cardiaci o neurali
  • Gravidanza
  • lesione del motoneurone inferiore (ad esempio: neuropatia periferica, sindrome della cauda equina)
  • Diabete non controllato con HbA1C>7
  • Storia di grave disreflessia autonomica
  • Nessuna modifica pianificata nella terapia o nei farmaci per il tono muscolare durante il corso dello studio (nessuna iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi, nessuna iniezione di fenolo negli ultimi 6 mesi, dose della pompa di baclofene intratecale stabile negli ultimi 3 mesi, ecc.)
  • Condizioni per, ad esempio, artrite grave, estremo dolore alla spalla che interferirebbe con la valida somministrazione delle misure o con l'interpretazione dei test motori;
  • Nessuna controindicazione a tsDCS
  • materiale ferromagnetico nel cervello o nella spina dorsale (ad eccezione del titanio utilizzato in segmentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Anodo, poi Cathode, poi Anode, poi Sham, poi Cathode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi catodo, poi anodo, poi anodo, poi catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi Cathode, poi Sham, poi Anode, poi Cathode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Catodo, poi Anodo, poi Catodo, poi Anodo, poi Sham tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi Anodo, poi Sham, poi Catodo, poi Catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi Anodo, poi Catodo, poi Catodo, poi Anodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Catodo, poi Anodo, poi Catodo, poi Sham, poi Anodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi Anodo, poi Catodo, poi Anodo, poi Catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Cathode, poi Cathode, poi Sham, poi Anode, poi Anode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi catodo, poi anodo, poi catodo poi Sham tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi anodo, poi anodo, poi catodo, poi catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di Hmax
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
Immediatamente prima dell'applicazione di tsDCS e dopo l'applicazione di tsDCS, Hmax sarà ottenuto dal muscolo soleo mediante stimolazione del nervo tibiale. Il riflesso H è un potenziale d'azione muscolare composto suscitato dalla stimolazione elettrica a bassa soglia delle fibre afferenti nel nervo misto con successiva eccitazione monosinaptica dei motoneuroni alfa. I cambiamenti nell'eccitabilità della via riflessa sono stimati misurando l'ampiezza del riflesso.
10 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
Modifica del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Da 30 a 40 minuti prima dell'intervento, da 30 a 40 minuti dopo l'intervento
Un potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è la risposta dell'attività elettrica misurata sulla superficie della pelle lungo il percorso sensoriale ascendente in seguito alla stimolazione controllata dei nervi periferici da parte della tsDCS. Per la registrazione dei SSEP del nervo tibiale posteriore, il nervo viene stimolato alla caviglia, con il catodo a metà strada tra il tendine di Achille e il malleolo mediale e l'anodo a 3 cm distalmente dal catodo. La stimolazione nervosa dovrebbe consistere in uno 0,1-0,2 Impulso ad onda quadra di durata ms a 3-5 Hertz (Hz). Questi impulsi saranno erogati da uno stimolatore a tensione costante applicato per via transcutanea sul nervo bersaglio. L'intensità della stimolazione supererebbe la soglia motoria per provocare una contrazione muscolare. Il sistema di misurazione dell'elettromiogramma (EMG) / della velocità di conduzione nervosa (NCV) verrà utilizzato per misurare i SSEP.
Da 30 a 40 minuti prima dell'intervento, da 30 a 40 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata prima e dopo ogni sessione di tsDCS.
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
La pressione arteriosa diastolica verrà registrata prima e dopo la consegna di ogni intervento
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima e dopo la consegna di ogni intervento
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TIRR/Mission Connect

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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