Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр CIRSE для SIR-Spheres во Франции (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 мая 2026 г. обновлено: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также известная как радиоэмболизация, представляет собой минимально инвазивное эндоваскулярное лечение первичных и вторичных опухолей печени. Во Франции SIR-Spheres перечислены как возмещаемые национальными органами здравоохранения (Haute Autorité de Santé [HAS]). Для оценки возмещения расходов через пять лет все пациенты, получавшие лечение с помощью SIR-Spheres, будут внесены в реестр, в котором будут собираться данные о реальном клиническом применении SIRT и представлять отчеты национальным властям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также называемая радиоэмболизацией (RE), с использованием микросфер SIR-Spheres — это эндоваскулярная процедура, входящая в состав интервенционных онкологических технологий для лечения первичных и вторичных опухолей печени. С помощью микрокатетера в печеночную артерию высвобождается точная доза микросфер смолы, откуда они переносятся в артериолы и избирательно оседают в микроциркуляторном русле опухоли. Микросферы содержат радиоактивный иттрий-90, высокоэнергетический бета-излучающий изотоп с периодом полураспада 64,1 часа. После введения 94% излучения доставляется в течение 11 дней.

Во Франции SIR-Spheres перечислены как возмещаемые национальными органами здравоохранения (Haute Autorité de Santé [HAS]). Для оценки возмещения расходов через пять лет все пациенты, получавшие лечение с помощью SIR-Spheres, будут внесены в реестр, в котором будут собираться данные о реальном клиническом применении SIRT и представлять отчеты национальным властям.

Цель исследовательского проекта — лучше понять реальное клиническое применение радиоэмболизации с помощью SIR-Spheres и влияние лечения на клиническую практику. Вторичные цели будут заключаться в оценке наблюдаемых результатов лечения SIRT с использованием микросфер из смолы SIR-Spheres Y-90 с точки зрения безопасности, эффективности, качества жизни, технических соображений, а также соображений, связанных с диагностикой и лечением.

Чтобы лучше понять паллиативный аспект лечения, определение изменения качества жизни включено с помощью утвержденного опросника качества жизни EORTC QLQ C30 с сопутствующим модулем HCC для измерения качества жизни у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Помимо сбора данных о первоначальном лечении, будет рекомендовано собирать данные последующего наблюдения и данные о качестве жизни каждые три месяца в течение как минимум 24 месяцев после лечения.

CIRT-FR — пострыночное проспективное нерандомизированное обсервационное исследование. Пациентов просят зарегистрироваться только тогда, когда они проходят лечение микросферами SIR-Spheres в рамках лечения, определяемого лечащим врачом. Участие пациента в реестре никоим образом не повлияет на его план лечения и не повлияет на качество лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Франция
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общем случае и в соответствии с принципом Intent-To-Treat ни один субъект не будет исключен из анализа. Анализ первичных и вторичных конечных точек будет включать всех субъектов, зарегистрированных в CIRT-FR.

Однако пациенты, которые рассматривались для лечения SIR-Spheres, но в отношении которых было решено, что они не будут лечиться, не будут включены в анализ.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичные или вторичные опухоли печени
  • Лечение опухолей печени с помощью SIR-Spheres
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

- Согласие отклонено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание клинического контекста, в котором применяются SIR-Spheres
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев
Контекст системной терапии; намерение лечения; предшествующие операции на печени; после печеночных процедур
Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, осложнения лечения и лабораторные оценки
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с CTCAE 4.03, осложнения лечения, о которых сообщили исследователи, и отклонения от нормы лабораторных показателей в соответствии с CTCAE 4.03
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
На основании общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), специфической для печени ВБП.
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Качество жизни с использованием QLQ-C30 от исходного уровня до 24 месяцев
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Технические соображения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по характеристикам, связанным с пациентом, характеристикам, связанным с лечением, назначению лечения и результатам, связанным с процедурой
Базовый уровень
Соображения, связанные с диагностикой и лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по типу рака печени, назначению лечения, предшествующим процедурам на печени, сопутствующей системной терапии и процедурам на печени после SIRT.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Следователи

  • Учебный стул: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Учебный стул: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRT-FR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Нагруженные иттрием-90 микросферы SIR-Spheres

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться