Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры по сравнению с мануальной акупунктурой при остеоартрозе коленного сустава

5 сентября 2017 г. обновлено: zhouping

Эффективность электроакупунктуры по сравнению с мануальной акупунктурой при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Остеоартроз коленного сустава (КОА), также называемый дегенеративным заболеванием коленного сустава, является одним из наиболее частых заболеваний костей и суставов в клинике. Часто возникает у людей среднего возраста, особенно у женщин. По оценкам, в 2005 г. от него пострадало более 9 миллионов человек в Соединенных Штатах, и он является основной причиной инвалидности и медицинских расходов. Большинство пожилых людей старше 65 лет имеют рентгенологические и/или клинические признаки остеоартрита. КОА — это пожизненное заболевание, которое может привести к явной боли, тугоподвижности суставов, ограничению активности и даже отказу или инвалидности суставов. электроакупунктура, акупотомия, лазерная акупунктура, огненная игла и так далее, среди которых наиболее часто используются мануальная акупунктура и электроакупунктура. Целью данного исследования является сравнение эффективности электроакупунктуры и мануальной акупунктуры в уменьшении боли и улучшении функции у пациентов с КОА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Те, кто входит в первую группу, получают электроакупунктуру, которая включает в себя введение игл в акупунктурные точки (места на теле, на которые воздействует иглоукалывание), которые стимулируются вручную в течение 10 секунд для создания ощущения «Де Ци» и электрического аппарата (акупунктурная точка HANS-200A). нейростимулятор, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. производство, волна 2/100 Гц) затем соединяли с иглами с помощью зажимов типа «крокодил» для стимуляции игл в парах ST36-SP9/GB34 и ST34-SP10. Интенсивность стимула будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной интенсивности. Те, кто во второй группе, имеют тот же график, что и группа электроакупунктуры, за исключением того, что электрический аппарат имеет индикатор рабочей мощности и звук без фактического выходного тока. Обе группы получат 30-минутные 24 сеанса вмешательства в течение восьми недель. Кроме того, участники заполнят ряд анкет в начале исследования, а затем снова через 4, 8, 12 и 16 недель.

Ожидается, что участники выиграют от уменьшения боли и улучшения функции. Риски участия минимальны. Иногда иглоукалывание может вызвать тошноту или временное усиление боли во время или после лечения. Редкие побочные эффекты во время лечения иглоукалыванием включают обморок, инфекцию и подкожную гематому (скопление крови под кожей). Участники будут предупреждены об этих потенциальных побочных эффектах, прежде чем дать согласие на иглоукалывание.

Участникам будет разрешено или необходимо отказаться от участия в испытании на основании следующего:

  1. серьезное нарушение протокола;
  2. Развитие серьезного заболевания, препятствующего продолжению исследования;
  3. Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием;
  4. Заявление об исключении из судебного заседания. Цель состоит в том, чтобы собрать клинические данные, получить данные о результатах метода вмешательства и доказать осуществимость протокола исследования. Шестьдесят пациентов будут выбраны в качестве размера выборки в соответствии с клиническим опытом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-75 лет, мужчина или женщина
  • Одиночная/двусторонняя боль в колене длительностью более 6 мес.
  • KL (Kellgren-Lawrence) класс Ⅱ или Ⅲ
  • ВАШ ≥ 40 мм
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История хирургии коленного сустава или ожидание операции (замена коленного сустава или артроскопия коленного сустава)
  • Артроскопия в анамнезе в течение 1 года или внутрисуставная инъекция в течение 4 месяцев
  • Боль в колене, вызванная другими заболеваниями (такими как суставные тела, выраженный выпот в полость сустава, инфекции, злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания, травмы и др.)
  • Тяжелые острые/хронические органические или психические заболевания
  • Нарушения свертывания крови (такие как гемофилия и др.)
  • Беременные женщины, беременные и кормящие женщины
  • История получения иглоукалывания или массажа в течение одного месяца
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
  • С кардиостимулятором, аллергией на металлы или фобией игл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
После набора пациенты рандомизируются в группу электроакупунктуры, а затем получают лечение электроакупунктурой. Оба метода лечения состоят из 24 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых в течение 8 недель (обычно три сеанса в неделю). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.
Устройство: Электроакупунктура
Пациентов этой группы будут лечить с использованием 6-7 локальных акупунктурных точек (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 и Ashi) и 2-3 дистальных точек. точки (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 и KI3). Иглы будут стимулироваться вручную в течение 10 секунд для достижения ощущения «Де Ци» и электрического аппарата (стимулятор акупунктурных нервов HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. производство, волна 2/100Гц) будут соединены с иглами с помощью зажимов типа «крокодил» для стимуляции игл в парах ST36-SP9/GB34 и ST34-SP10. Интенсивность стимула будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной интенсивности.
Экспериментальный: Группа мануальной акупунктуры
После набора пациенты рандомизируются в группу мануальной акупунктуры, а затем получают лечение мануальной акупунктурой. Оба метода лечения состоят из 24 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых в течение 8 недель (обычно три сеанса в неделю). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.
Устройство: Ручная акупунктура
Участники в группе имеют тот же график, что и группа электроакупунктуры, за исключением того, что электрический аппарат имеет индикатор рабочей мощности и звук без фактической выходной силы тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
изменение на 50% по сравнению с исходным уровнем индекса боли, скованности и функции Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) через 8 недель.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием субшкалы боли WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Жесткость
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием подшкалы жесткости WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Функция коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием функциональной субшкалы WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
используя краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Количество использованных неотложных анальгетиков (целебрекс/локсонин)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
использование формы употребления наркотиков
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Метод жидких чипов Luminex (LuminexxMAP, Technology, США) Высокопроизводительная платформа анализа системы Bio-plex200 (Bio-Rad) будет использоваться для определения экспрессии свободного белка в сыворотке. Пациенты будут получать образцы крови натощак утром, а затем центрифугировать со скоростью 3000 об/мин, 15 минут через два часа.
исходный уровень, 8 недель
Анкеты правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: исходный уровень
Анкеты правдоподобия/ожидания используются для оценки достоверности и ожиданий пациентов.
исходный уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недель
используя форму нежелательного явления
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zhouping

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017BL-020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроз коленного сустава

Клинические исследования Электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться