Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование безопасности Мабтеры для подкожного введения (п/к) у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) или хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

7 января 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Постмаркетинговое наблюдение за подкожным введением Мабтеры у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом

Это проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для проверки безопасности и эффективности Мабтеры, вводимой подкожно у участников с НХЛ или ХЛЛ. Предполагается, что срок обучения составит 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
701

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие лечение по поводу НХЛ или ХЛЛ с помощью MabThera SC под наблюдением в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с действующими местными этикетками в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Участникам вводили Мабтеру подкожно по утвержденным показаниям в Корее.
  • Участники, ранее не получавшие Мабтеру подкожно

Критерии включения для участников НХЛ для Мабтеры подкожно 1400 мг:

  • Участники с рецидивирующей или химиорезистентной фолликулярной лимфомой (ФЛ) (типы B, C и D по международной рабочей классификации В-клеточной НХЛ)
  • Ранее нелеченные участники ФЛ в сочетании с химиотерапией
  • Участники, которых лечат поддерживающей терапией после лечения участников ФЛ, отвечающих на индукционную терапию.
  • Кластер дифференцировки 20-положительных участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной НХЛ в комбинации с химиотерапией циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (8 циклов)

Критерии включения для участников с ХЛЛ для Мабтеры подкожно 1600 мг:

- Ранее нелеченные или рецидивирующие/рефрактерные участники ХЛЛ в сочетании с химиотерапией

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, которые не соответствуют местным показаниям, дозировке и способу введения, включая ошибку лечения
  • Противопоказание к применению в соответствии с местными показаниями, дозировкой и введением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мабтера
Участникам с НХЛ будет введено 1400 миллиграммов (мг), а пациентам с ХЛЛ будет введено 1600 мг Мабтеры подкожно по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой, и они будут наблюдаться в течение 6 лет.
Лекарство: Мабтера
Участникам будет назначена доза Мабтеры 1400 мг (НХЛ) или 1600 мг (ХЛЛ) по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом по оценке исследователя с использованием критериев Чесона 2014 г. для НХЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года
Процент участников с общим ответом по оценке исследователя с использованием критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML39600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Мабтера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками