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Um estudo observacional da segurança de MabThera subcutâneo (SC) em participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilância pós-comercialização de MabThera Subcutâneo em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para testar a segurança e a eficácia de MabThera administrado por via subcutânea em participantes com LNH ou LLC. A duração do estudo está prevista para ser de 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
701

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes recebendo tratamento para NHL ou LLC com MabThera SC sob observação de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com a rotulagem local atual na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes administrados com MabThera por via subcutânea dentro da indicação aprovada na Coreia
  • Participantes previamente não tratados com MabThera por via subcutânea

Critérios de inclusão para participantes da NHL para MabThera subcutâneo 1400 mg:

  • Linfoma folicular (FL) recidivante ou quimiorresistente (tipos B, C e D pela classificação internacional de formulação de trabalho de células B NHL) participantes
  • Participantes FL não tratados anteriormente em combinação com quimioterapia
  • Participantes que são tratados com terapia de manutenção após o tratamento de participantes FL que respondem à terapia de indução.
  • Cluster de diferenciação 20-positivos, participantes do LNH de grandes células B difusas em combinação com quimioterapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (8 ciclos)

Critérios de inclusão para participantes com LLC para MabThera 1600 mg por via subcutânea:

- Participantes com LLC não tratados anteriormente ou recidivantes/refratários em combinação com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes sem indicações, dosagem e administração aprovadas localmente, incluindo erros de medicação
  • Contra-indicação de uso por indicações, dosagem e administração aprovadas localmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MabThera
Os participantes com LNH receberão 1.400 miligramas (mg) e aqueles com LLC receberão 1.600 mg de MabThera por via subcutânea, a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local, e serão observados por 6 anos.
Medicamento: MabThera
Os participantes receberão MabThera 1400 mg (NHL) ou 1600 mg (CLL) a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo investigador usando os critérios Cheson 2014 para NHL
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano
Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de 2008 do Seminário Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML39600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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