Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de subcutane (SC) veiligheid van MabThera bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Postmarketingsurveillance van MabThera subcutaan bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit te testen van MabThera subcutaan toegediend bij deelnemers met NHL of CLL. De duur van de studie is naar verwachting 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
701

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje university busan paik hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die worden behandeld voor NHL of CLL met MabThera SC onder observatie volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige lokale etikettering in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers toegediend met MabThera subcutaan binnen de goedgekeurde indicatie in Korea
  • Deelnemers die voorheen onbehandeld waren met MabThera subcutaan

Inclusiecriteria voor NHL-deelnemers voor MabThera subcutaan 1400 mg:

  • Recidiverend of chemoresistent folliculair lymfoom (FL) (B-, C- en D-type volgens internationale werkformuleringsclassificatie van B-cel NHL) deelnemers
  • Eerder onbehandelde FL-deelnemers in combinatie met chemotherapie
  • Deelnemers die worden behandeld met onderhoudstherapie na de behandeling van FL-deelnemers die reageren op inductietherapie.
  • Cluster van differentiatie 20-positieve, diffuse grote B-cel NHL-deelnemers in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (8 cycli) chemotherapie

Inclusiecriteria voor CLL-deelnemers voor MabThera subcutaan 1600 mg:

- Eerder onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL-deelnemers in combinatie met chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die geen lokaal goedgekeurde indicaties, dosering en toediening meer hebben, inclusief medicatiefouten
  • Contra-indicatie bij gebruik door lokaal goedgekeurde indicaties, dosering en toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Mab Thera
Deelnemers met NHL krijgen 1400 milligram (mg) toegediend en degenen met CLL krijgen 1600 mg MabThera subcutaan toegediend naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering, en zullen gedurende 6 jaar worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Mab Thera
Aan de deelnemers zal MabThera 1400 mg (NHL) of 1600 mg (CLL) worden toegediend naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Cheson 2014-criteria voor NHL
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML39600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Mab Thera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen