Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование безопасности Мабтеры для подкожного введения (п/к) у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) или хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

7 января 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Постмаркетинговое наблюдение за подкожным введением Мабтеры у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом

Это проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для проверки безопасности и эффективности Мабтеры, вводимой подкожно у участников с НХЛ или ХЛЛ. Предполагается, что срок обучения составит 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

701

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие лечение по поводу НХЛ или ХЛЛ с помощью MabThera SC под наблюдением в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с действующими местными этикетками в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Участникам вводили Мабтеру подкожно по утвержденным показаниям в Корее.
  • Участники, ранее не получавшие Мабтеру подкожно

Критерии включения для участников НХЛ для Мабтеры подкожно 1400 мг:

  • Участники с рецидивирующей или химиорезистентной фолликулярной лимфомой (ФЛ) (типы B, C и D по международной рабочей классификации В-клеточной НХЛ)
  • Ранее нелеченные участники ФЛ в сочетании с химиотерапией
  • Участники, которых лечат поддерживающей терапией после лечения участников ФЛ, отвечающих на индукционную терапию.
  • Кластер дифференцировки 20-положительных участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной НХЛ в комбинации с химиотерапией циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (8 циклов)

Критерии включения для участников с ХЛЛ для Мабтеры подкожно 1600 мг:

- Ранее нелеченные или рецидивирующие/рефрактерные участники ХЛЛ в сочетании с химиотерапией

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, которые не соответствуют местным показаниям, дозировке и способу введения, включая ошибку лечения
  • Противопоказание к применению в соответствии с местными показаниями, дозировкой и введением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мабтера
Участникам с НХЛ будет введено 1400 миллиграммов (мг), а пациентам с ХЛЛ будет введено 1600 мг Мабтеры подкожно по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой, и они будут наблюдаться в течение 6 лет.
Лекарство: Мабтера
Участникам будет назначена доза Мабтеры 1400 мг (НХЛ) или 1600 мг (ХЛЛ) по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом по оценке исследователя с использованием критериев Чесона 2014 г. для НХЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года
Процент участников с общим ответом по оценке исследователя с использованием критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 года
Базовый уровень до 6 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML39600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Мабтера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться