Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление эффекта и рабочих механизмов MyPlan 2.0 у взрослых с диабетом 2 типа

3 декабря 2021 г. обновлено: University Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта и рабочих механизмов MyPlan 2.0, основанного на саморегуляции вмешательства в области электронного и мобильного здравоохранения, нацеленного на физическую активность и сидячий образ жизни, у взрослых с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является изучение того, помогает ли «MyPlan 2.0» взрослым с диабетом 2 типа быть более физически активными или вести менее сидячий образ жизни, и если да, то каким образом. Будут созданы две группы: группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, помогает ли «MyPlan 2.0» взрослым с диабетом 2 типа быть более физически активными или вести менее сидячий образ жизни, и если да, то каким образом. Будут созданы две группы: группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания. Обе группы будут тестироваться в течение трех волн тестирования: претест, посттест и последующее тестирование. Доступ к MyPlan 2.0 будет предоставлен только группе вмешательства. MyPlan 2.0 состоит из веб-сайта и мобильного приложения, ориентированного на физическую активность и малоподвижный образ жизни. Вмешательство длится пять недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диабет 2 типа
  • Иметь доступ к интернету
  • Компьютерная грамотность

Критерий исключения:

  • не говорит по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат интервенцию в области электронного и мобильного здравоохранения MyPlan 2.0.
Поведенческий: Мой план 2.0
MyPlan 2.0 состоит из пяти сессий. Во время этих пяти сессий используются следующие методы изменения поведения, чтобы мотивировать пользователей быть более физически активными или меньше сидеть: изучение восприятия риска и предполагаемых преимуществ, изучение социальной поддержки, предоставление обратной связи, планирование действий, планирование преодоления и мониторинг.
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
Участники не получат интервенцию в области электронного и мобильного здравоохранения MyPlan 2.0, но им будет предоставлен доступ к интервенции после всех этапов тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной общей, легкой и умеренно-интенсивной физической активности (ФА)
Временное ограничение: Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение количества общей, легкой и умеренной физической активности, измеряемой с помощью акселерометров.
Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение объективного малоподвижного поведения
Временное ограничение: Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение общего времени сидения, измеренное с помощью акселерометров.
Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение в самооценке общей, легкой и умеренной или высокой физической активности (PA)
Временное ограничение: Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение объема общей, легкой и умеренной или интенсивной физической активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение в самооценке малоподвижного поведения
Временное ограничение: Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение количества общего времени сидения, измеренное с помощью анкеты самоотчета о малоподвижном поведении LASA.
Претест, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение степени самоэффективности для изменения поведения, измеренное с помощью 3 подтвержденных пунктов (анкета)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение ожидаемых результатов
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Ожидаемые результаты в отношении изменения поведения, измеренные с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение восприятия риска
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Восприятие риска в отношении поведения, измеренное с помощью 3 утвержденных вопросов (анкета)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Изменение намерения
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Величина намерения изменить поведение, измеряемая с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
изменение плана действий
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Объем планирования действий по изменению поведения, измеренный с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
изменение в копинг-планировании
Временное ограничение: Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
Степень планирования совладания с изменением поведения, измеренная с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Предварительное тестирование, после 1-й недели, после 2-й недели, после 3-й недели, после 4-й недели, посттест (6 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Главный следователь: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Главный следователь: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MyPlan2.0_diabetes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками