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Identificando o efeito e os mecanismos de trabalho do MyPlan 2.0 em adultos com diabetes tipo 2

3 de dezembro de 2021 atualizado por: University Ghent

Um estudo controlado randomizado para identificar o efeito e os mecanismos de trabalho do MyPlan 2.0, uma intervenção de e- e mHealth baseada em auto-regulação direcionada à atividade física e ao comportamento sedentário em adultos com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é investigar se e como 'MyPlan 2.0' ajuda adultos com diabetes tipo 2 a serem mais ativos fisicamente ou menos sedentários. Serão criados dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de controlo em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se e como 'MyPlan 2.0' ajuda adultos com diabetes tipo 2 a serem mais ativos fisicamente ou menos sedentários. Serão criados dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de controlo em lista de espera. Ambos os grupos serão testados durante três ondas de testes: pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento. Apenas o grupo de intervenção terá acesso ao 'MyPlan 2.0'. 'MyPlan 2.0' consiste em um site e aplicativo móvel voltado para atividade física e comportamento sedentário. A intervenção tem a duração de cinco semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2
  • Ter acesso a internet
  • Ser alfabetizado em computador

Critério de exclusão:

  • não fala holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a intervenção e- e mHealth 'MyPlan 2.0'.
Comportamental: MyPlan 2.0
MyPlan 2.0 consiste em cinco sessões. Durante essas cinco sessões, as seguintes técnicas de mudança de comportamento são usadas para motivar os usuários a serem mais ativos fisicamente ou a se sentarem menos: explorar percepções de risco e benefícios percebidos, explorar apoio social, fornecer feedback, planejamento de ações, planejamento de enfrentamento e monitoramento.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes não receberão a intervenção e- e mHealth 'MyPlan 2.0', mas terão acesso à intervenção após todas as fases de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física objetiva total, leve e moderada a vigorosa (AF)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de atividade física total, leve e moderada a vigorosa, medida por meio de acelerômetros
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança no comportamento sedentário objetivo
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de tempo total sentado, medido por meio de acelerômetros
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na atividade física total, leve e moderada a vigorosa (AF) autorreferida
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de atividade física total, leve e moderada a vigorosa, medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança no comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Alteração na quantidade de tempo total sentado, medido por meio do questionário de autorrelato de comportamento sedentário LASA
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de autoeficácia para mudar o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança nas expectativas de resultados
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Expectativas de resultado em relação à mudança de comportamento, medidas por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na percepção de risco
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Percepção de risco sobre o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança de intenção
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de intenção de mudar o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
mudança no planejamento de ações
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de planejamento de ação para mudança de comportamento, medido por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
mudança no planejamento de enfrentamento
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de planejamento de enfrentamento para mudança de comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MyPlan2.0_diabetes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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