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Identificazione dell'effetto e dei meccanismi di funzionamento di MyPlan 2.0 negli adulti con diabete di tipo 2

3 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Uno studio controllato randomizzato per identificare l'effetto e i meccanismi di funzionamento di MyPlan 2.0, un intervento di e- e mHealth basato sull'autoregolamentazione mirato all'attività fisica e al comportamento sedentario, negli adulti con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è indagare se e come "MyPlan 2.0" aiuta gli adulti con diabete di tipo 2 a essere più attivi fisicamente o meno sedentari. Saranno creati due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se e come "MyPlan 2.0" aiuta gli adulti con diabete di tipo 2 a essere più attivi fisicamente o meno sedentari. Saranno creati due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Entrambi i gruppi saranno testati durante tre ondate di test: pretest, posttest e test di follow-up. Solo il gruppo di intervento avrà accesso a "MyPlan 2.0". "MyPlan 2.0" consiste in un sito Web e un'applicazione mobile mirata all'attività fisica e al comportamento sedentario. L'intervento ha una durata di cinque settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diabete di tipo 2
  • Avere accesso a Internet
  • Essere alfabetizzato al computer

Criteri di esclusione:

  • non di lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento di e- e mHealth "MyPlan 2.0".
Comportamentale: Il mio piano 2.0
MyPlan 2.0 si compone di cinque sessioni. Durante queste cinque sessioni vengono utilizzate le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale per motivare gli utenti a essere più attivi fisicamente o a sedersi di meno: esplorare le percezioni del rischio e i benefici percepiti, esplorare il supporto sociale, fornire feedback, pianificazione dell'azione, pianificazione del coping e monitoraggio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno l'intervento di e- e mHealth "MyPlan 2.0", ma avranno accesso all'intervento dopo tutte le fasi di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa (PA) oggettiva
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa, misurata tramite accelerometri
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nel comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione del tempo totale di seduta, misurata tramite accelerometri
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione dell'attività fisica (PA) totale, leggera e da moderata a vigorosa auto-riferita
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa, misurata tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nel comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di tempo totale di seduta, misurata tramite il questionario di autovalutazione del comportamento sedentario LASA
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di autoefficacia per modificare il comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Aspettative di risultato relative al cambiamento di comportamento, misurate tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nella percezione del rischio
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Percezione del rischio sul comportamento, misurata tramite 3 item validati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambio di intenzione
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di intenzione di modificare il comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
cambiamento nella pianificazione delle azioni
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di pianificazione delle azioni per il cambiamento del comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
cambiamento nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di pianificazione del coping per il cambiamento del comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MyPlan2.0_diabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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