Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace účinku a pracovních mechanismů MyPlan 2.0 u dospělých s diabetem 2.

3. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci účinku a pracovních mechanismů MyPlan 2.0, intervence e- a mHealth založené na samoregulaci zaměřené na fyzickou aktivitu a sedavé chování u dospělých s diabetem 2.

Cílem této studie je zjistit, zda a jak 'MyPlan 2.0' pomáhá dospělým s diabetem 2. typu být fyzicky aktivnější nebo méně sedavý. Budou vytvořeny dvě skupiny, intervenční skupina a kontrolní skupina čekatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda a jak 'MyPlan 2.0' pomáhá dospělým s diabetem 2. typu být fyzicky aktivnější nebo méně sedavý. Budou vytvořeny dvě skupiny, intervenční skupina a kontrolní skupina čekatelů. Obě skupiny budou testovány ve třech testovacích vlnách: pretest, posttest a následný test. Pouze intervenční skupina bude mít přístup k „MyPlan 2.0“. „MyPlan 2.0“ se skládá z webové stránky a mobilní aplikace zaměřené na fyzickou aktivitu a sedavé chování. Intervence trvá pět týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Cukrovka typu 2
  • Mít přístup k internetu
  • Být počítačově gramotný

Kritéria vyloučení:

  • nemluví holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží intervence e- a mHealth „MyPlan 2.0“.
Behaviorální: MyPlan 2.0
MyPlan 2.0 se skládá z pěti relací. Během těchto pěti sezení se používají následující techniky změny chování k motivaci uživatelů, aby byli více fyzicky aktivní nebo méně seděli: zkoumání vnímání rizik a vnímaných výhod, zkoumání sociální podpory, poskytování zpětné vazby, plánování akcí, plánování a monitorování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci neobdrží intervenci e- a mHealth „MyPlan 2.0“, ale po všech fázích testování jim bude umožněn přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní celkové, lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity (PA)
Časové okno: Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna množství celkové, lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity, měřená pomocí akcelerometrů
Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna objektivního sedavého chování
Časové okno: Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna celkové doby sezení měřená pomocí akcelerometrů
Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna v celkové, lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivitě, kterou sami uvedli,
Časové okno: Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna v množství celkové, lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity, měřená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna v sedavém chování, které si sami hlásili
Časové okno: Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)
Změna celkové doby sezení, měřená pomocí dotazníku LASA o sedavém chování
Pretest, posttest (6 týdnů) a následná kontrola (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Změna v míře vlastní účinnosti ke změně chování, měřená pomocí 3 validovaných položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Změna očekávaných výsledků
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Očekávané výsledky týkající se změny chování, měřené pomocí 3 ověřených položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Změna vnímání rizika
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Vnímání rizika ohledně chování, měřeno pomocí 3 validovaných položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Změna záměru
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Míra záměru změnit chování, měřená pomocí 3 validovaných položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
změna v akčním plánování
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Množství akčního plánování pro změnu chování, měřeno pomocí 3 ověřených položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
změna v plánování zvládání
Časové okno: Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Míra plánování zvládání změny chování, měřená pomocí 3 ověřených položek (dotazník)
Předtest, po týdnu 1, po týdnu 2, po týdnu 3, po týdnu 4, posttest (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MyPlan2.0_diabetes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyPlan 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení