Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyPlan 2.0:n vaikutuksen ja toimintamekanismien tunnistaminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tunnistaa MyPlan 2.0:n, itsesäätelyyn perustuvan e- ja mHealth Intervention, joka kohdistuu fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen, vaikutus ja toimintamekanismit tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako MyPlan 2.0 tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia olemaan fyysisesti aktiivisempia tai vähemmän istumista, ja miten. Luodaan kaksi ryhmää, interventioryhmä ja jonotuslistan kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako MyPlan 2.0 tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia olemaan fyysisesti aktiivisempia tai vähemmän istumista, ja miten. Luodaan kaksi ryhmää, interventioryhmä ja jonotuslistan kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät testataan kolmen testausaallon aikana: esitesti, jälkitesti ja seurantatesti. Vain interventioryhmälle annetaan pääsy MyPlan 2.0:aan. 'MyPlan 2.0' koostuu verkkosivustosta ja mobiilisovelluksesta, joka on suunnattu fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen. Interventio kestää viisi viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Tyypin 2 diabetes
  • On pääsy Internetiin
  • Tietokonelukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hollanninkielistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat e- ja mHealth interventio "MyPlan 2.0".
Käyttäytyminen: MyPlan 2.0
MyPlan 2.0 koostuu viidestä istunnosta. Näiden viiden istunnon aikana käytetään seuraavia käyttäytymismuutostekniikoita motivoimaan käyttäjiä olemaan fyysisesti aktiivisempia tai istumaan vähemmän: riskinäkemysten ja hyötyjen tutkiminen, sosiaalisen tuen selvittäminen, palautteen antaminen, toiminnan suunnittelu, selviytymisen suunnittelu ja seuranta.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat eivät saa e- ja mHealth-interventiota "MyPlan 2.0", mutta he saavat pääsyn interventioon kaikkien testausvaiheiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa kokonais-, kevyessä ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (PA)
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos kokonais-, kevyen ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrässä mitattuna kiihtyvyysantureilla
Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos objektiivisessa istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos istuma-ajan kokonaismäärässä, mitattuna kiihtyvyysantureilla
Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos itse ilmoittamassa kokonais-, kevyessä ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (PA)
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Kokonais-, kevyen ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos itse ilmoittamassa istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos kokonaisistumisajan määrässä mitattuna LASA:n istumiskäyttäytymisen itseraportointikyselyllä
Esitesti, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos itsetehokkuudessa käyttäytymisen muuttamiseen, mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos tulosodotuksissa
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Käyttäytymismuutoksen tulosodotukset mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos riskikäsityksessä
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Käyttäytymisen riskinkäsitys, mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Muutos tarkoituksessa
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Aikomuksen määrä muuttaa käyttäytymistä mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
muutos toimintasuunnitelmassa
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Toimintasuunnitelman määrä käyttäytymisen muutoksille mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
muutos selviytymissuunnittelussa
Aikaikkuna: Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Käyttäytymisen muutoksen selviytymissuunnitelman määrä mitattuna 3 validoidun kohteen avulla (kyselylomake)
Esitesti, viikon 1 jälkeen, viikon 2 jälkeen, viikon 3 jälkeen, viikon 4 jälkeen, jälkitesti (6 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Päätutkija: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Päätutkija: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MyPlan2.0_diabetes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus

Kliiniset tutkimukset MyPlan 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia