Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов и последствий реконструкции колоноанальной непрерывности (QUALIPRO)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Оценка симптомов и их влияния на качество жизни пациентов после реконструкции колоноанальной непрерывности после проктэктомии по поводу рака прямой кишки

Это исследование является проспективным моноцентрическим исследованием, целью которого является оценка качества жизни пациентов, перенесших реконструкцию колоанальной непрерывности, и понимание функциональных проблем, с которыми они сталкиваются. Это потенциально обеспечит прогностическую идентификацию неблагоприятных функциональных результатов, что позволит принимать будущие решения. Также это позволит проводить усиленное наблюдение за пациентами в течение года после реконструкции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прежде всего, пациентам будет выдан информационный документ и получено их согласие. Затем они будут зарегистрированы через онлайн-форму eCRF (или по факсу), и каждому пациенту будет присвоен номер исследования.

Исследование продолжится двумя консультациями стоматотерапевта через один и шесть месяцев после восстановления колоанальной непрерывности. Уход за пациентами и последующее наблюдение будут проходить в обычном режиме. Консультацию по лечению стомы проводит квалифицированная медсестра.

Перед 1-м вмешательством (проктэктомия):

  • Сбор клинических данных и истории болезни
  • Опросники качества жизни (EORTC-QLQ-C30 и CR29)
  • Оценка балла LARS

После 1-го вмешательства (проктэктомия, на 1-м месяце):

- Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и Stom-QoL.

До 2-го вмешательства (реконструкция колоанальной непрерывности):

- Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и Stom-QoL.

После 2-го вмешательства (через 1, 3, 6 и 1 год):

  • через 1 и 6 месяцев: клинический осмотр (консультация стоматолога) для сбора послеоперационных осложнений
  • Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и оценка LARS

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Пациенты, которым предстоит проктэктомия по поводу рака прямой кишки (располагается на расстоянии, равном или меньше 15 см от анодермы) с последующей реконструкцией колоанальной непрерывности (с использованием прямого, латеро-терминального или толстокишечного анастомоза J-образного мешка)
  • Уже прошла или не прошла неоадъювантную радиохимиотерапию
  • Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
  • С информированным и подписанным согласием

Критерий исключения:

  • Нежелательные пациенты
  • Больной, лишенный свободы либо находящийся под опекой или попечительством.
  • Брюшно-промежностная ампутация
  • Наложение стомы не планируется
  • Опухоль более 15 см от анального края

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебный процесс
Пред- и послеоперационные консультации. Консультация стомотерапевта. Анкеты
Процедура: Пред- и послеоперационная консультация
До и между двумя вмешательствами
Процедура: Консультация по стоматологии
Клинический осмотр. Через 1 и 6 мес после 2-го вмешательства
Процедура: Анкеты
  • QLQ-C30 и QLQ-CR29 в каждый момент времени, определенный исследованием (за один месяц до и после первого вмешательства, до 2-го вмешательства и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после 2-го вмешательства)
  • Stoma-QoL до и после 2-го вмешательства
  • Оценка по шкале LARS через 1, 3, 6 и 12 месяцев после 2-го вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 1 год после второго вмешательства по шкале LARS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после второго вмешательства
Получите объективную оценку интенсивности симптомов (используя шкалу LARS) для пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки («1-е вмешательство») с последующей реконструкцией целостности толстой кишки («2-е вмешательство»).
от исходного уровня до 1 года после второго вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до первого вмешательства и после второго вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Получите объективную оценку интенсивности симптомов (используя шкалу LARS) для пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки («1-е вмешательство») с последующей реконструкцией целостности толстой кишки («2-е вмешательство»).
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни с использованием EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Оцените качество жизни с помощью опросников EORTC-QLQ-C30 до первого вмешательства, между первым и вторым вмешательством и после второго вмешательства.
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни по опросникам EORTC-QLQ-CR29
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Оцените качество жизни с помощью опросников EORTC-QLQ-CR29 до первого вмешательства, между первым и вторым вмешательством и после второго вмешательства.
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Влияние стомы на качество жизни
Временное ограничение: от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Оценить влияние стомы на качество жизни пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки, с помощью опросника Stoma-QoL.
от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Частота больных с анастомозным свищом
Временное ограничение: от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Определить частоту пациентов с анастомозным свищом, требующих сохранения стомы, и поэтому им не может быть проведена реконструкция колоанальной непрерывности
от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Описание хирургических осложнений
Временное ограничение: от первого вмешательства до одного года после второго вмешательства
Опишите хирургические осложнения, связанные с реконструкцией колоанальной непрерывности.
от первого вмешательства до одного года после второго вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по опросникам EORTC-QLQ-CR29
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по опросникам EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по шкале LARS
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Пред- и послеоперационная консультация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками