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결장 연속성 재건의 증상 및 결과 평가 (QUALIPRO)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

직장암 직장절제술 후 결장 연속성 재건 후 환자의 삶의 질에 미치는 증상 및 결과 평가

이 연구는 결장항문 연속성 재건술을 받은 환자의 삶의 질을 평가하고 그들이 직면하는 기능적 문제를 이해하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 중심 연구입니다. 이것은 잠재적으로 미래의 결정을 안내할 수 있는 나쁜 기능적 결과를 식별하는 예측 요인을 제공할 것입니다. 또한 환자는 재건 후 1년 동안 강화된 후속 조치를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우선, 정보 문서가 환자에게 제공되고 동의가 수집됩니다. 그런 다음 온라인 eCRF(또는 FAX)를 통해 등록하고 각 환자에게 연구 번호를 부여합니다.

연구는 결장항문연속성 재건 후 1개월과 6개월에 2회의 기공치료 상담을 진행한다. 환자 관리 및 후속 조치는 평소와 같이 진행됩니다. 기공 치료 상담은 자격을 갖춘 간호사가 진행합니다.

1차 개입 전(직장 절제술):

  • 임상 데이터 및 질병 이력 수집
  • 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30 및 CR29)
  • LARS 점수 평가

1차 개입 후(직장 절제술, 1개월째):

- 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 Stom-QoL

2차 개입 전(결장 연속성 재구성):

- 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 Stom-QoL

2차 개입 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년):

  • 1~6개월 : 수술 후 합병증 수집을 위한 임상검사(기공치료 상담)
  • 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 LARS 점수

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 직장암(항문에서 15cm 이하의 거리에 위치)으로 직장절제술을 받은 후 결장 연속성 재건술(직접, 측면 말단 또는 결장 J-파우치 문합 사용)을 시행할 예정인 환자
  • 선행 방사선 화학 요법을 이미 받았거나 받지 않았음
  • 국가사회보장제도 가입
  • 정보를 제공하고 서명한 동의서

제외 기준:

  • 내키지 않는 환자
  • 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자.
  • 복부 회음부 절단
  • 장루 배치 예정 없음
  • 항문 가장자리에서 15cm 이상의 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 학습 과정
수술 전, 수술 후 상담. Stomatherapy 상담. 설문지
절차: 수술 전후 상담
두 개입 전과 사이
절차: 스토마테라피 상담
임상 시험. 2차 개입 후 1년 6개월 후
절차: 설문지
  • QLQ-C30 및 QLQ-CR29는 연구에서 정의한 각 시간(1차 개입 전후 1개월, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 1, 3, 6 및 12개월)
  • Stoma-QoL 2차 개입 전후
  • 2차 개입 후 1, 3, 6, 12개월 후 LARS 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수를 사용하여 두 번째 개입 후 1년 동안의 삶의 질
기간: 기준선에서 두 번째 개입 후 1년까지
결장항문 연속성 재건("2차 개입")에 이어 직장암에 대한 직장절제술("1차 개입")을 받은 환자의 증상 강도(LARS 점수 사용)에 대한 객관적인 평가를 얻습니다.
기준선에서 두 번째 개입 후 1년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 개입 전과 두 번째 개입 후 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
결장항문 연속성 재건("2차 개입")에 이어 직장암에 대한 직장절제술("1차 개입")을 받은 환자의 증상 강도(LARS 점수 사용)에 대한 객관적인 평가를 얻습니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
1차 개입 전, 1차 개입과 2차 개입 사이, 2차 개입 후 EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
1차 개입 전, 1차 개입과 2차 개입 사이, 2차 개입 후 EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
장루가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
직장암으로 직장절제술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 장루의 영향 평가 및 장루-QoL 설문지 사용
첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
문합 누공 환자 비율
기간: 첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
장루의 보존이 필요한 문합 누공 환자의 비율을 결정하여 결장 연속성 재건을 할 수 없습니다.
첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
수술 합병증 설명
기간: 1차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
결장항문연속성 재건술과 관련된 외과적 합병증을 설명합니다.
1차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용한 두 번째 기공 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용한 두 번째 기공 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
LARS 점수를 사용한 두 번째 장루 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Oscar Lambret

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

수술 전후 상담에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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