Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów i konsekwencji rekonstrukcji ciągłości jelita grubego (QUALIPRO)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Ocena objawów i ich konsekwencji dla jakości życia pacjentów po rekonstrukcji ciągłości jelita grubego po proktektomii z powodu raka odbytnicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem, którego celem jest ocena jakości życia pacjentów poddanych rekonstrukcji ciągłości jelita grubego oraz zrozumienie napotykanych przez nich problemów funkcjonalnych. Potencjalnie zapewni to identyfikację czynników predykcyjnych złych wyników funkcjonalnych, co pozwoli kierować przyszłymi decyzjami. Pozwoli to również pacjentom na wzmocnioną obserwację w ciągu roku po rekonstrukcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności pacjentom zostanie wydany dokument informacyjny i zostanie zebrana ich zgoda. Następnie zostaną zarejestrowani przez internetowy eCRF (lub faksem), a każdemu pacjentowi zostanie nadany numer badania.

Badanie będzie poprzedzone 2 konsultacjami stomatycznymi po 1 i 6 miesiącach od odtworzenia ciągłości jelita grubego. Opieka nad pacjentem i dalsze działania będą przebiegać jak zwykle. Konsultacja stomioterapeutyczna zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.

Przed I interwencją (proktektomia):

  • Zbierz dane kliniczne i historię choroby
  • Kwestionariusze jakości życia (EORTC-QLQ-C30 i CR29)
  • Ocena wyniku LARS

Po pierwszej interwencji (proktektomia, w 1. miesiącu):

- Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz Stom-QoL

Przed II interwencją (odtworzenie ciągłości jelita grubego):

- Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz Stom-QoL

Po drugiej interwencji (w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i roku):

  • w 1 i 6 miesiącu: badanie kliniczne (konsultacja stomioterapeutyczna) w celu zebrania powikłań pooperacyjnych
  • Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz wynik LARS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani proktektomii z powodu raka odbytnicy (w odległości równej lub mniejszej niż 15 cm od anodermy) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego (zespolenie bezpośrednie, boczno-końcowe lub zespolenie typu J-pouch)
  • Przeszedł już lub nie neoadiuwantową radiochemioterapię
  • Przynależność do Krajowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych
  • Za świadomą i podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą lub kuratelą.
  • Amputacja krocza brzucha
  • Nie planuje się umieszczenia stomii
  • Guz dalej niż 15 cm od brzegu odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proces studiowania
Konsultacje przed i pooperacyjne. Konsultacja stomatologiczna. Kwestionariusze
Procedura: Konsultacja przed i pooperacyjna
Przed i pomiędzy dwiema interwencjami
Procedura: Konsultacja Stomatologiczna
Egzamin kliniczny. Jeden i sześć miesięcy po drugiej interwencji
Procedura: Kwestionariusze
  • QLQ-C30 i QLQ-CR29 w każdym czasie określonym w badaniu (miesiąc przed i po pierwszej interwencji, przed drugą interwencją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej interwencji)
  • Stoma-QoL przed i po drugiej interwencji
  • Wynik LARS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od drugiej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia 1 rok po drugiej interwencji na podstawie skali LARS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 roku po drugiej interwencji
Uzyskanie obiektywnej oceny nasilenia objawów (za pomocą skali LARS) u pacjentów, u których wykonano proktektomię z powodu raka odbytnicy („I interwencja”) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego („II interwencja”)
od wartości wyjściowej do 1 roku po drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed pierwszą interwencją i po drugiej interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Uzyskanie obiektywnej oceny nasilenia objawów (za pomocą skali LARS) u pacjentów, u których wykonano proktektomię z powodu raka odbytnicy („I interwencja”) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego („II interwencja”)
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia przy użyciu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 przed pierwszą interwencją, między pierwszą a drugą interwencją oraz po drugiej interwencji
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29 przed pierwszą interwencją, między pierwszą a drugą interwencją i po drugiej interwencji
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Wpływ stomii na jakość życia
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Ocena wpływu stomii na jakość życia pacjentów, którzy otrzymali proktektomię z powodu raka odbytnicy, za pomocą kwestionariusza Stoma-QoL
od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Odsetek pacjentów z przetoką zespolenia
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Określenie odsetka pacjentów z przetoką zespoleniową wymagających zachowania stomii, u których nie można wykonać rekonstrukcji ciągłości okrężnicy
od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Opis powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do jednego roku po drugiej interwencji
Opisać powikłania chirurgiczne związane z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego
od pierwszej interwencji do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów po drugiej stomii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów po drugiej stomii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów z drugą stomią w skali LARS
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Konsultacja przed i pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami