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結腸肛門の連続性再建の症状と結果の評価 (QUALIPRO)

2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret

直腸癌の直腸切除術後の結腸肛門連続再建後の患者の生活の質に対する症状とその影響の評価

この研究は、結腸肛門連続再建を受けた患者の生活の質を評価し、彼らが遭遇する機能上の問題を理解することを目的とする前向きの単一中心研究です。 これは、将来の決定を導くことを可能にする悪い機能的結果の予測因子の識別を潜在的に提供します。 また、再建後の 1 年間、患者は強化されたフォローアップを受けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、患者様に説明書をお渡しし、同意をいただきます。 その後、オンライン eCRF (または FAX) を通じて登録され、各患者に研究番号が与えられます。

この研究は、結腸肛門連続再建の1か月後と6か月後に2回のストーマセラピーの相談を進めます。 患者のケアとフォローアップは通常どおり行われます。 ストーマセラピーの相談は、有資格の看護師が行います。

最初の介入（直腸切除術）前：

  • 臨床データと病歴の収集
  • 生活の質に関するアンケート (EORTC-QLQ-C30 および CR29)
  • LARSスコアの評価

最初の介入後 (直腸切除術、1 か月目):

- 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと Stom-QoL

2回目の介入前（結腸肛門の連続性再建）：

- 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと Stom-QoL

2 回目の介入後 (1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目):

  • 生後1ヶ月と生後6ヶ月：術後合併症の収集のための臨床検査（ストーマセラピー相談）
  • 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと LARS スコア

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • -直腸癌（陽極から15cm以下の距離にある）の直腸切除術を受けようとしている患者 結腸肛門連続再建（直接、ラテロターミナルまたは結腸J-pouch吻合を使用）
  • -すでに術前補助放射線化学療法を受けたか受けていない
  • 国家社会保障制度への加入
  • 十分な説明と署名付きの同意を得た上で

除外基準:

  • 不本意な患者
  • 自由を剥奪された、または後見人または個人指導を受けている患者。
  • 腹部会陰切断
  • ストーマ留置の予定なし
  • 肛門縁から15cm以上の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：学習プロセス
術前・術後のカウンセリング。 ストーマセラピーの相談。 アンケート
手順：術前・術後の相談
2 つの介入の前後
手順：ストーマセラピーの相談
臨床試験。 2回目の介入から1ヶ月半後
手順：アンケート
  • 研究で定義された各時点での QLQ-C30 および QLQ-CR29 (最初の介入の前後 1 か月、2 回目の介入の前、および 2 回目の介入の 1、3、6、および 12 か月後)
  • 2回目の介入前後のストーマQoL
  • 2回目の介入から1、3、6、12か月後のLARSスコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSスコアを使用した、2回目の介入から1年後の生活の質
時間枠：ベースラインから 2 回目の介入の 1 年後まで
結腸肛門連続再建（「2回目の介入」）に続いて、直腸癌の直腸切除術（「1回目の介入」）を受けた患者の症状強度の客観的評価（LARSスコアを使用）を取得する
ベースラインから 2 回目の介入の 1 年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の介入前と 2 回目の介入後の生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
結腸肛門連続再建（「2回目の介入」）に続いて、直腸癌の直腸切除術（「1回目の介入」）を受けた患者の症状強度の客観的評価（LARSスコアを使用）を取得する
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-C30 を使用した生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用して、最初の介入前、1 回目と 2 回目の介入の間、および 2 回目の介入後に生活の質を評価する
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用して、最初の介入前、1 回目と 2 回目の介入の間、および 2 回目の介入後に生活の質を評価する
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
生活の質に対するストミーの影響
時間枠：最初の介入から最初の介入の6か月後まで
直腸癌の直腸切除術を受けた患者の QOL に対するストミーの影響を評価し、Stoma-QoL アンケートを使用する
最初の介入から最初の介入の6か月後まで
吻合部瘻の患者率
時間枠：最初の介入から最初の介入の6か月後まで
吻合部の保存を必要とする吻合瘻を有する患者の割合を決定するため、結腸肛門連続再建を受けることができません。
最初の介入から最初の介入の6か月後まで
外科的合併症の説明
時間枠：最初の介入から2回目の介入の1年後まで
結腸肛門連続再建に関連する外科的合併症について説明する
最初の介入から2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用した、2 回目のストーマ留置を受けた患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用した、2 回目のストーマ留置を受けた患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
LARS スコアを使用した、2 番目のストーマ留置患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pascale COULON、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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