Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení příznaků a důsledků rekonstrukce kontinuity koloanálního systému (QUALIPRO)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Posouzení příznaků a jejich důsledků na kvalitu života pacientů po rekonstrukci kontinuity koloanálního traktu po protektomii pro karcinom rekta

Tato studie je prospektivní, monocentrická studie, jejímž cílem je zhodnotit kvalitu života pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci kontinuity koloanálního traktu, a porozumět funkčním problémům, se kterými se setkávají. To potenciálně poskytne prediktivní faktory identifikace špatných funkčních výsledků, což umožní vést budoucí rozhodnutí. Pacientům také umožní posílené sledování během roku po rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve bude pacientům předán informační dokument a bude shromážděn jejich souhlas. Poté budou zaregistrováni prostřednictvím online eCRF (nebo faxem) a každému pacientovi bude přiděleno číslo studie.

Studie bude pokračovat 2 stomaterapeutickými konzultacemi po jednom a šesti měsících po rekonstrukci kontinuity tlustého střeva. Péče o pacienta a následné sledování bude probíhat jako obvykle. Konzultaci stomaterapie bude provádět kvalifikovaná zdravotní sestra.

Před prvním zákrokem (protektomie):

  • Sbírejte klinická data a historii onemocnění
  • Dotazníky kvality života (EORTC-QLQ-C30 a CR29)
  • Hodnocení LARS skóre

Po 1. intervenci (protektomie, v 1. měsíci):

- Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a Stom-QoL

Před 2. intervencí (rekonstrukce koloanální kontinuity):

- Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a Stom-QoL

Po 2. intervenci (v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 a jednom roce):

  • v 1. a 6. měsíci: klinické vyšetření (stomaterapeutická konzultace) pro sběr pooperačních komplikací
  • Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a skóre LARS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit protektomii pro karcinom rekta (umístěnou ve vzdálenosti rovné nebo nižší než 15 cm od anodermu) po rekonstrukci koloanální kontinuity (pomocí přímé anastomózy J-pouch, latero-terminální nebo tlustého střeva)
  • Již podstoupila nebo neprošla neoadjuvantní radiochemoterapií
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení
  • S informovaným a podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Neochotní pacienti
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Abdominální perineální amputace
  • Není plánováno umístění stomie
  • Nádor více než 15 cm od análního okraje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní proces
Předoperační a pooperační konzultace. Konzultace stomaterapie. Dotazníky
Postup: Před a pooperační konzultace
Před a mezi dvěma zásahy
Postup: Konzultace stomaterapie
Klinická zkouška. Za jeden a šest měsíců po 2. intervenci
Postup: Dotazníky
  • QLQ-C30 a QLQ-CR29 v každém čase definovaném studií (jeden měsíc před a po první intervenci, před 2. intervencí a 1, 3, 6 a 12 měsíců po 2. intervenci)
  • Stoma-QoL před a po 2. intervenci
  • Skóre LARS 1, 3, 6 a 12 měsíců po 2. intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 1 rok po druhé intervenci pomocí skóre LARS
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku po druhé intervenci
Získejte objektivní hodnocení intenzity symptomů (pomocí skóre LARS) u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta ("1. intervence") po rekonstrukci koloanální kontinuity ("2. intervence")
od výchozího stavu do 1 roku po druhé intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před prvním zásahem a po druhém zásahu
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Získejte objektivní hodnocení intenzity symptomů (pomocí skóre LARS) u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta ("1. intervence") po rekonstrukci koloanální kontinuity ("2. intervence")
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Kvalita života pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 před první intervencí, mezi první a druhou intervencí a po druhé intervenci
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29 před první intervencí, mezi první a druhou intervencí a po druhé intervenci
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Vliv stomie na kvalitu života
Časové okno: od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Posoudit dopad stomie na kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta, pomocí dotazníku Stoma-QoL
od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Podíl pacientů s anastomotickou píštělí
Časové okno: od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Určete počet pacientů s anastomotickou píštělí, kteří vyžadují konzervaci stomie, a proto nemohou podstoupit rekonstrukci koloanální kontinuity
od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Popis chirurgických komplikací
Časové okno: od prvního zásahu do jednoho roku po druhém zásahu
Popište chirurgické komplikace spojené s rekonstrukcí koloanální kontinuity
od prvního zásahu do jednoho roku po druhém zásahu
Kvalita života pacientů s umístěním druhé stomie pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Kvalita života pacientů s umístěním druhé stomie pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Kvalita života pacientů s druhou stomií pomocí skóre LARS
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před a pooperační konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení