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Valutazione dei sintomi e delle conseguenze della ricostruzione della continuità del colon (QUALIPRO)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Valutazione dei sintomi e delle loro conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti dopo la ricostruzione della continuità del colon a seguito di una proctectomia per cancro del retto

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico il cui scopo è valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a ricostruzione della continuità coloanale e comprendere i problemi funzionali che incontrano. Ciò fornirà potenzialmente l'identificazione di fattori predittivi di esiti funzionali negativi consentendo di guidare le decisioni future. Inoltre, consentirà ai pazienti di avere un follow-up rafforzato durante l'anno successivo alla ricostruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di tutto verrà consegnato un documento informativo ai pazienti e verrà raccolto il loro consenso. Quindi, verranno registrati tramite la eCRF online (o via FAX) e verrà assegnato a ciascun paziente un numero di studio.

Lo studio procederà con 2 consultazioni di stomiaterapia a uno e sei mesi dopo la ricostruzione della continuità del colon. La cura del paziente e il follow-up procederanno come di consueto. La consulenza per la stomia sarà effettuata da un infermiere qualificato.

Prima del 1° intervento (proctectomia):

  • Raccolta di dati clinici e storia della malattia
  • Questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e CR29)
  • Valutazione del punteggio LARS

Dopo il 1° intervento (proctectomia, al mese 1):

- Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Prima del 2° intervento (ricostruzione della continuità coloniale):

- Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Dopo il 2° intervento (al mese 1, mese 3, mese 6 e un anno):

  • a 1 e 6 mesi: esame clinico (consulto stomatologico) per raccolta complicanze postoperatorie
  • Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e punteggio LARS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti che si stanno sottoponendo a proctectomia per un tumore del retto (situato a una distanza pari o inferiore a 15 cm dall'anoderma) seguita da una ricostruzione della continuità coloanale (mediante anastomosi diretta, latero-terminale o J-pouch del colon)
  • Già sottoposto o meno a radiochemioterapia neoadiuvante
  • Iscrizione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
  • Con consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riluttanti
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela o tutela.
  • Amputazione perineale addominale
  • Nessun posizionamento della stomia pianificato
  • Tumore a più di 15 cm dal margine anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Processo di studio
Consulenze pre e post operatorie. Consultazione per stomaterapia. Questionari
Procedura: Consultazione pre e post operatoria
Prima e tra i due interventi
Procedura: Consultazione di stomaterapia
Esame clinico. A uno e sei mesi dopo il 2° intervento
Procedura: Questionari
  • QLQ-C30 e QLQ-CR29 in ogni momento definito dallo studio (un mese prima e dopo il primo intervento, prima del 2° intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il 2° intervento)
  • Stoma-QoL prima e dopo il 2° intervento
  • Punteggio LARS a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il 2° intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 1 anno dopo il secondo intervento, utilizzando il punteggio LARS
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo il secondo intervento
Ottenere una valutazione obiettiva dell'intensità dei sintomi (utilizzando il punteggio LARS) per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto ("1o intervento") seguita da una ricostruzione della continuità coloanale ("2o intervento")
dal basale a 1 anno dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima del primo intervento e dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Ottenere una valutazione obiettiva dell'intensità dei sintomi (utilizzando il punteggio LARS) per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto ("1o intervento") seguita da una ricostruzione della continuità coloanale ("2o intervento")
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita utilizzando EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 prima del primo intervento, tra il primo e il secondo intervento e dopo il secondo intervento
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29 prima del primo intervento, tra il primo e il secondo intervento e dopo il secondo intervento
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Impatto della stomia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Valutare l'impatto della stomia sulla qualità della vita per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto e utilizzando il questionario Stoma-QoL
dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Tasso di pazienti con fistola anastomotica
Lasso di tempo: dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Determinare il tasso di pazienti con fistola anastomotica che richiedono la conservazione della stomia e quindi non possono essere sottoposti a ricostruzione di continuità coloanale
dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Descrizione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dal primo intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Descrivere le complicanze chirurgiche legate alla ricostruzione della continuità del colon
dal primo intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando il punteggio LARS
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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