Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symptomer og konsekvenser af Coloanal Continuity Rekonstruktion (QUALIPRO)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Vurdering af symptomer og deres konsekvenser for patienters livskvalitet efter rekonstruktion af coloanal kontinuitet efter en proctektomi for endetarmskræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, hvis formål er at vurdere livskvaliteten for patienter, der har gennemgået en kolonal kontinuitetsrekonstruktion og at forstå de funktionelle problemer, de støder på. Dette vil potentielt give forudsigende faktorer identifikation af dårlige funktionelle resultater, hvilket gør det muligt at vejlede fremtidige beslutninger. Det vil også give patienterne mulighed for at få en forstærket opfølgning i løbet af året efter genopbygningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Først og fremmest vil der blive givet et informationsdokument til patienterne, og deres samtykke vil blive indsamlet. Derefter vil de blive registreret via online eCRF (eller via fax), og et undersøgelsesnummer vil blive givet til hver patient.

Undersøgelsen vil fortsætte med 2 stomaterapi-konsultationer på én og seks måneder efter rekonstruktion af koloaanal kontinuitet. Patientbehandling og opfølgning vil forløbe som normalt. Stomikonsultationen vil blive foretaget af en kvalificeret sygeplejerske.

Før 1. indgreb (proktomi):

  • Indsamling af kliniske data og sygdomshistorie
  • Spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og CR29)
  • Evaluering af LARS-score

Efter den 1. intervention (proctektomi, i måned 1):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og Stom-QoL

Før den 2. intervention (koloanal kontinuitetsrekonstruktion):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og Stom-QoL

Efter 2. intervention (ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år):

  • ved 1 og 6 måneder: klinisk undersøgelse (stomaterapikonsultation) for indsamling af postoperative komplikationer
  • Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og LARS score

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Patienter, der skal gennemgå en proctectomy for en rektal cancer (placeret i en afstand lig med eller lavere til 15 cm fra anodermen) efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion (ved hjælp af direkte, latero-terminal eller colon J-pouch anastomose)
  • Har allerede gennemgået eller ej en neoadjuverende radiokemoterapi
  • Tilslutning til det nationale sociale sikringssystem
  • Med informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige patienter
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål eller vejledning.
  • Abdominal perineal amputation
  • Der er ikke planlagt en stomiplacering
  • Tumor mere end 15 cm fra analmarginen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieproces
Præ- og postoperative konsultationer. Konsultation i stomiterapi. Spørgeskemaer
Procedure: Præ- og postoperativ konsultation
Før og mellem de to indgreb
Procedure: Konsultation af stomiterapi
Klinisk eksamen. Ved et og seks måneder efter 2. indgreb
Procedure: Spørgeskemaer
  • QLQ-C30 og QLQ-CR29 på hvert tidspunkt defineret af undersøgelsen (en måned før og efter den første intervention, før den 2. intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter den 2. intervention)
  • Stoma-QoL før og efter 2. intervention
  • LARS score ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter 2. intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 år efter anden intervention ved brug af LARS-score
Tidsramme: fra baseline til 1 år efter den anden intervention
Opnå en objektiv vurdering af symptomernes intensitet (ved hjælp af LARS-scoren) for patienter, der modtog en proktomi for endetarmskræft ("1. intervention") efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion ("2. intervention")
fra baseline til 1 år efter den anden intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før første indsats og efter anden indsats
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Opnå en objektiv vurdering af symptomernes intensitet (ved hjælp af LARS-scoren) for patienter, der modtog en proktomi for endetarmskræft ("1. intervention") efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion ("2. intervention")
fra baseline til et år efter 2. intervention
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer før den første intervention, mellem den første og den anden intervention og efter den anden intervention
fra baseline til et år efter 2. intervention
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer før den første intervention, mellem den første og den anden intervention og efter den anden intervention
fra baseline til et år efter 2. intervention
Påvirkning af stomi på livskvalitet
Tidsramme: fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Vurder effekten af ​​stomi på livskvaliteten for patienter, der modtog en proctektomi for endetarmskræft og ved hjælp af Stoma-QoL spørgeskema
fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Hyppighed af patienter med anastomotisk fistel
Tidsramme: fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Bestem frekvensen af ​​patienter med anastomotisk fistel, der kræver bevarelse af stomien, og så de ikke kan gennemgå en coloanal kontinuitetsrekonstruktion
fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Beskrivelse af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til et år efter 2. indgreb
Beskriv kirurgiske komplikationer forbundet med den coloanale kontinuitetsrekonstruktion
fra første indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af LARS-score
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Præ- og postoperativ konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger