Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенетическое профилирование дупилумаба для лечения атопического дерматита

30 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это одногрупповое открытое исследование для изучения влияния дупилумаба на иммунологическую и генетическую среду в очагах поражения кожи при атопическом дерматите.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пятнадцать субъектов с умеренной и тяжелой БА будут получать дупилумаб в течение периода лечения 52 недели (т. е. последняя инъекция на 50-й неделе). Образцы биопсии от пациентов с болезнью Альцгеймера и образцы после хирургического вмешательства будут подвергнуты молекулярному профилированию. Образцы кожных мазков и стула будут собраны и сохранены для дальнейшего анализа. Причина лечения пациентов в течение 52 недель заключается в том, чтобы иметь возможность коррелировать ранние молекулярные события с клиническими результатами на 52 неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mimi Chung
  • Номер телефона: 415-476-4019
  • Электронная почта: mimi.chung@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
  • Не моложе 18 лет.
  • Диагноз хронического атопического дерматита не менее чем за 3 года до включения в исследование.
  • Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 баллов
  • Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3
  • 10% площади поверхности тела (ППТ) или более
  • Субъект вряд ли забеременеет из-за мужского пола, постменопаузы или использования адекватных методов контрацепции (барьерных, гормональных, имплантатов или постоянных методов стерилизации).
  • Физикальное обследование в клинически приемлемых пределах.

Критерий исключения:

  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
  • Субъект моложе 18 лет.
  • Субъект страдал атопическим дерматитом менее 3 лет до регистрации.
  • Субъект с легким атопическим дерматитом (EASI<16 и IGA<3) или не является кандидатом на фототерапию или системное лечение.
  • Субъект с тяжелым атопическим дерматитом в настоящее время или в анамнезе, который хорошо контролируется текущей терапией.
  • Серьезная известная инфекция.
  • Иммуносупрессия в анамнезе (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ))
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания.
  • Применение иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов (например, системных кортикостероидов, циклоспорина, микофенолата-мофетила, IFN-γ, ингибиторов Янус-киназы, азатиоприна, метотрексата и т. д.) или фототерапия в течение 4 недель до исходного визита.
  • Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 1 недели до исходного визита.
  • Лечение любыми агентами, разрушающими клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше, или использование других биологических препаратов: в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
  • Физикальное или лабораторное исследование вне клинически допустимых пределов.
  • Субъекты имеют другие диагнозы, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в этом исследовании или мешают оценке атопического дерматита у субъекта.
  • История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>10 мМЕ/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение дупилумабом
15 субъектов будут получать дупилумаб в течение периода лечения 52 недели (т. е. последняя инъекция на 50-й неделе). Всем субъектам будет проведена биопсия кожи для молекулярного профилирования.
Лекарство: Дупилумаб
Лечение дупилумабом
Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества эффекторных Т-клеток CD4+, экспрессирующих IL4, у пациентов, получавших дупилумаб, на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение количества эффекторных Т-клеток CD4+, экспрессирующих IL-4, у пациентов, получавших дупилумаб, на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей рассчитывалось следующим образом. Для всей популяции было получено единое значение с объединенными образцами до и после вмешательства, которое затем использовалось для расчета процентного изменения между двумя периодами. Конкретно, среднее значение M1 среди пациентов процента эффекторных Т-клеток CD4+, экспрессирующих IL-4, рассчитывалось на 0-й неделе. Среднее значение M2 среди пациентов процента эффекторных Т-клеток CD4+, экспрессирующих IL-4, рассчитывалось на 12-й неделе. Конечный результат рассчитывался как: (M1-M2)/M1*100. Следовательно, результат представляет собой число и не имеет метрики центральной тенденции.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дифференциально экспрессируемых генов в кожных CD4+ T-клетках между 0-й и 12-й неделями у пациентов, получавших дупилумаб
Временное ограничение: 12 недель
Для всей популяции было получено единое значение с объединенными образцами до и после вмешательства, которое затем использовалось для расчета процентного изменения между двумя периодами. В частности, секвенирование РНК отдельных клеток использовалось для расчета количества дифференциально экспрессируемых генов в кожных CD4+ T-клетках между 0-й и 12-й неделями у пациентов, получавших дупилумаб. Расчет выполнялся в программном пакете Seurat (RRID:SCR_016341) с использованием функции FindMarkers, которая применяет непараметрический критерий Уилкоксона. Гены считались значимо дифференциально экспрессированными, если скорректированное p-значение < 0,05 и абсолютное значение log2(изменения кратности) > 1,0. Следовательно, данный показатель представлен в виде числа без метрики центральной тенденции.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dupilumab Immunogenetics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками