Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenetyczne profilowanie Dupilumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry

30 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu dupilumabu na środowisko immunologiczne i genetyczne zmian skórnych w przebiegu atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Piętnastu pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (tj. ostatnie wstrzyknięcie w 50. tygodniu). Próbki biopsji od pacjentów z AD i próbki odrzutów chirurgicznych zostaną poddane profilowaniu molekularnemu. Wymazy ze skóry i próbki kału zostaną zebrane i przechowane do przyszłej analizy. Powodem leczenia pacjentów przez 52 tygodnie jest możliwość skorelowania wczesnych zdarzeń molekularnych z wynikami klinicznymi w 52. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 3 lata przed włączeniem.
  • Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16
  • Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
  • 10% powierzchni ciała (BSA) lub więcej
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zaszedł w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji).
  • Badanie fizykalne w granicach dopuszczalnych klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent cierpiał na atopowe zapalenie skóry przez mniej niż 3 lata przed włączeniem.
  • Osoba z łagodnym atopowym zapaleniem skóry (EASI<16 i IGA<3) lub niekwalifikująca się do fototerapii lub leczenia systemowego.
  • Pacjent z obecnie lub w przeszłości ciężkim atopowym zapaleniem skóry, dobrze kontrolowanym za pomocą aktualnej terapii.
  • Znana poważna infekcja.
  • Historia immunosupresji (w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV))
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Ciężkie współistniejące choroby.
  • Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych/immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, IFN-γ, inhibitorów kinazy janusowej, azatiopryny, metotreksatu itp.) lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie miejscowym kortykosteroidem lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie dowolnymi środkami niszczącymi komórki, w tym między innymi rytuksymabem: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub stosowanie innych leków biologicznych: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Badanie fizykalne lub laboratoryjne poza granicami akceptowalnymi klinicznie.
  • Pacjenci posiadają inne rozpoznania, które w opinii badacza wykluczają go z bezpiecznego udziału w tym badaniu lub zakłócają ocenę atopowego zapalenia skóry pacjenta.
  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>10 mIU/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie dupilumabem
15 pacjentów otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (tj. ostatnie wstrzyknięcie w 50. tygodniu). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani biopsji skóry w celu profilowania molekularnego.
Lek: Dupilumab
Leczenie dupilumabem
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby efektorowych komórek T CD4+ eksprymujących IL4 u pacjentów leczonych dupilumabem w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentową zmianę w komórkach efektorowych CD4+ T eksprymujących IL-4 u pacjentów leczonych dupilumabem w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 obliczono w następujący sposób. Dla całej populacji uzyskano pojedynczą wartość z połączonych próbek z punktów czasowych przed i po interwencji, którą następnie wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany między tymi dwoma okresami. Konkretnie, w tygodniu 0 obliczono średnią M1 dla pacjentów z odsetka komórek efektorowych CD4+ T eksprymujących IL4. W tygodniu 12 obliczono średnią M2 dla pacjentów z odsetka komórek efektorowych CD4+ T eksprymujących IL4. Wynik końcowy obliczono jako: (M1-M2)/M1*100. Dlatego wynik jest liczbą i nie ma metryki tendencji centralnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba różnicowo ekspresjonowanych genów w skórnych komórkach T CD4+ pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12 u pacjentów leczonych dupilumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla całej populacji wyprowadzono pojedynczą wartość z połączonych próbek z czasów przed i po interwencji, którą następnie wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany między tymi dwoma okresami. Konkretnie, zastosowano sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek do obliczenia liczby różnicowo eksprymowanych genów w skórnych komórkach T CD4+ między tygodniem 0 a tygodniem 12 u pacjentów leczonych dupilumabem. Obliczenia wykonano w pakiecie oprogramowania Seurat (RRID:SCR_016341) przy użyciu funkcji FindMarkers, która wykorzystuje nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Geny uznano za istotnie różnicowo eksprymowane, jeśli skorygowana wartość p < 0,05 i wartość bezwzględna log2(zmiana krotności) > 1,0. Dlatego miarę tę podaje się jako liczbę i nie ma metryki tendencji centralnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dupilumab Immunogenetics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami