Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenetisk profilering af Dupilumab til behandling af atopisk dermatitis

30. oktober 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et enkelt-arm, åbent studie for at undersøge virkningen af ​​dupilumab på det immunologiske og genetiske miljø inden for atopisk dermatitis hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femten forsøgspersoner med moderat til svær AD vil modtage dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uger (dvs. sidste injektion i uge 50). Biopsiprøver fra AD-personer og kirurgiske kasserede prøver vil gennemgå molekylær profilering. Hudpodninger og afføringsprøver vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig analyse. Grunden til at behandle patienter i 52 uger er at have evnen til at korrelere tidlige molekylære hændelser med kliniske resultater i uge 52.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Mindst 18 år.
  • Diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 3 år før indskrivning.
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • 10 % kropsoverfladeareal (BSA) eller mere
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder).
  • Fysisk undersøgelse inden for klinisk acceptable grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonen har haft atopisk dermatitis i mindre end 3 år før indskrivning.
  • Person med mild atopisk dermatitis (EASI<16 og IGA<3) eller er ikke kandidat til fototerapi eller systemiske behandlinger.
  • Person med aktuel eller tidligere alvorlig atopisk dermatitis, som er velkontrolleret med den nuværende behandling.
  • Alvorlig kendt infektion.
  • Anamnese med immunsuppression (herunder human immundefektvirus (HIV))
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Alvorlige samtidige sygdomme.
  • Efter at have brugt immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.) eller fototerapi inden for 4 uger før baseline besøget.
  • Behandling med topisk kortikosteroid eller topisk calcineurinhæmmer inden for 1 uge før baseline besøget.
  • Behandling med et hvilket som helst cellenedbrydende middel, herunder men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline-besøget, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst, eller brug af andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der er længst.
  • Fysisk eller laboratorieundersøgelse ikke inden for klinisk acceptable grænser.
  • Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, som efter investigatorens mening udelukker ham/hende fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens atopiske dermatitis.
  • Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab behandling
15 forsøgspersoner vil modtage dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uger (dvs. sidste injektion i uge 50). Alle forsøgspersoner vil gennemgå hudbiopsier til molekylær profilering.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab behandling
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i CD4+ T-effektorceller, der udtrykker IL4, hos dupilumab-behandlede patienter ved uge 12 sammenlignet med uge 0
Tidsramme: 12 uger
Procentændringen i CD4+ T-effektor-celler, der udtrykker IL-4, hos dupilumab-behandlede forsøgspersoner efter 12 uger versus uge 0 blev beregnet som følger. En enkelt værdi blev udledt for hele populationen med puljede prøver fra før og efter interventionsperioden, som derefter blev brugt til at beregne en procentvis ændring mellem de to perioder. Specifikt blev gennemsnittet M1 på tværs af forsøgspersoner af andelen af CD4+ T-effektor-celler, der udtrykker IL4, beregnet ved uge 0. Gennemsnittet M2 på tværs af forsøgspersoner af andelen af CD4+ T-effektor-celler, der udtrykker IL4, blev beregnet ved uge 12. Det endelige resultat blev beregnet som: (M1-M2)/M1*100. Derfor er resultatet et tal, og der er ikke noget centralt tendensmål.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af differentielt udtrykte gener i kutane CD4+ T-celler mellem uge 0 og uge 12 hos Dupilumab-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
En enkelt værdi blev beregnet for hele populationen med sammenlagte prøver fra før og efter interventionsperioden, som derefter blev brugt til at beregne en procentvis ændring mellem de to perioder. Specifikt blev single cell RNA-sekventering brugt til at beregne antallet af differentielt udtrykte gener i kutane CD4+ T-celler mellem uge 0 og uge 12 hos dupilumab-behandlede forsøgspersoner. Beregningen blev udført i softwarepakken Seurat (RRID:SCR_016341) ved hjælp af FindMarkers-funktionen, som anvender en ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest. Gener blev betragtet som signifikant differentielt udtrykte, hvis den justerede p-værdi < 0,05 og den absolutte værdi af log2(foldændring) > 1,0. Derfor rapporteres denne måling som et tal, og der er ingen centraltendensmetrik.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dupilumab Immunogenetics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger