Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenetické profilování dupilumabu pro léčbu atopické dermatitidy

30. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání účinku dupilumabu na imunologické a genetické prostředí v kožních lézích atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patnáct subjektů se středně těžkou až těžkou AD bude dostávat dupilumab po dobu léčby 52 týdnů (tj. poslední injekci v 50. týdnu). Bioptické vzorky od pacientů s AD a chirurgické vyřazené vzorky budou podrobeny molekulárnímu profilování. Kožní tampony a vzorky stolice budou odebrány a uloženy pro budoucí analýzu. Důvodem pro léčbu pacientů po dobu 52 týdnů je schopnost korelovat časné molekulární události s klinickými výsledky v 52. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  • Minimálně 18 let.
  • Diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 let před zařazením.
  • Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
  • 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo větší
  • Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní z důvodu mužské, postmenopauzální nebo použití adekvátní antikoncepce (bariérové, hormonální, implantátové nebo permanentní sterilizační metody).
  • Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržet protokol.
  • Subjekt je mladší 18 let.
  • Subjekt měl atopickou dermatitidu méně než 3 roky před zařazením.
  • Subjekt s mírnou atopickou dermatitidou (EASI<16 a IGA<3) nebo není kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu.
  • Subjekt se současnou nebo anamnézou těžké atopické dermatitidy dobře kontrolované současnou léčbou.
  • Závažná známá infekce.
  • Imunosuprese v anamnéze (včetně viru lidské imunodeficience (HIV))
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou, kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Těžká doprovodná onemocnění.
  • Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.) nebo fototerapii během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou.
  • Léčba jakýmikoli látkami poškozujícími buňky, včetně, ale bez omezení na rituximab: do 6 měsíců před základní návštěvou, nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší, nebo použití jiných biologických látek: do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
  • Fyzikální nebo laboratorní vyšetření není v klinicky přijatelných mezích.
  • Subjekty mají jiné diagnózy, které mu podle názoru zkoušejícího brání v bezpečné účasti na této studii nebo interferují s hodnocením atopické dermatitidy subjektu.
  • Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky hodnoceného studijního produktu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>10 mIU/ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba dupilumabem
15 subjektů bude dostávat dupilumab po dobu léčby 52 týdnů (tj. poslední injekce v 50. týdnu). Všechny subjekty podstoupí kožní biopsie pro molekulární profilování.
Lék: Dupilumab
Léčba dupilumabem
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna CD4+ efektorových T buněk exprimujících IL4 u subjektů léčených dupilumabem v týdnu 12 oproti týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna v počtu efektorových buněk CD4+ T exprimujících IL-4 u pacientů léčených dupilumabem v týdnu 12 oproti týdnu 0 byla vypočtena následovně. Pro celou populaci byl odvozen jediný hodnotový údaj z kombinovaných vzorků z časových bodů před a po zásahu, který byl poté použit k výpočtu procentuální změny mezi těmito dvěma obdobími. Konkrétně byl v týdnu 0 vypočítán průměr M1 napříč subjekty procenta efektorových buněk CD4+ T exprimujících IL4. V týdnu 12 byl vypočítán průměr M2 napříč subjekty procenta efektorových buněk CD4+ T exprimujících IL4. Konečný výsledek byl vypočten jako: (M1-M2)/M1*100. Výsledkem je tedy číslo a není použita žádná míra střední hodnoty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diferencovaně exprimovaných genů v kožních CD4+ T buňkách mezi 0. a 12. týdnem u subjektů léčených dupilumabem
Časové okno: 12 týdnů
Pro celou populaci byla odvozena jediná hodnota z kombinovaných vzorků z časových bodů před a po intervenci, která byla následně použita k výpočtu procentuální změny mezi těmito dvěma obdobími. Konkrétně byla použita sekvenace RNA jednotlivých buněk k výpočtu počtu rozdílně exprimovaných genů v kožních CD4+ T buňkách mezi 0. a 12. týdnem u subjektů léčených dupilumabem. Výpočet byl proveden v softwarovém balíku Seurat (RRID:SCR_016341) pomocí funkce FindMarkers, která využívá neparametrický Wilcoxonův pořadový test. Geny byly považovány za významně rozdílně exprimované, pokud upravená p-hodnota < 0,05 a absolutní hodnota log2(přeložení) > 1,0. Tato míra je tedy uváděna jako číslo a neobsahuje metodu centrální tendence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dupilumab Immunogenetics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení