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Profilo immunogenetico di Dupilumab per il trattamento della dermatite atopica

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per esaminare l'effetto di dupilumab sull'ambiente immunologico e genetico all'interno delle lesioni cutanee della dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quindici soggetti con AD da moderata a grave riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane (ovvero l'ultima iniezione alla settimana 50). I campioni bioptici di soggetti AD e i campioni di scarto chirurgico saranno sottoposti a profilatura molecolare. Tamponi cutanei e campioni di feci saranno raccolti e conservati per analisi future. Il motivo per trattare i pazienti per 52 settimane è avere la capacità di correlare gli eventi molecolari precoci con gli esiti clinici alla settimana 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di dermatite atopica cronica per almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • 10% di superficie corporea (BSA) o superiore
  • È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente).
  • Esame fisico entro limiti clinicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto ha avuto la dermatite atopica per meno di 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con dermatite atopica lieve (EASI<16 e IGA<3) o non candidato a fototerapia o trattamenti sistemici.
  • - Soggetto con dermatite atopica grave in corso o con una storia di dermatite atopica ben controllata con la terapia in corso.
  • Infezione grave nota.
  • Storia di immunosoppressione (incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Gravi malattie concomitanti.
  • Aver utilizzato farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.) o fototerapia nelle 4 settimane precedenti la visita basale.
  • Trattamento con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale.
  • Trattamento con qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita basale, o fino a quando la conta dei linfociti ritorna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o uso di altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di base, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Esame fisico o di laboratorio non entro limiti clinicamente accettabili.
  • I soggetti possiedono altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione sicura a questo studio o interferiscono con la valutazione della dermatite atopica del soggetto.
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>10 mIU/mL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Dupilumab
15 soggetti riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane (ovvero l'ultima iniezione alla settimana 50). Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsie cutanee per il profilo molecolare.
Droga: Dupilumab
Trattamento Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale delle Cellule T Effettrici CD4+ che Esprimono IL4 nei Soggetti Trattati con Dupilumab alla Settimana 12 rispetto alla Settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale delle cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL-4 nei soggetti trattati con dupilumab alla settimana 12 rispetto alla settimana 0 è stata calcolata come segue. È stato derivato un singolo valore per l'intera popolazione con campioni aggregati dai punti temporali pre- e post-intervento, che è stato poi utilizzato per calcolare una variazione percentuale tra i due periodi. Nello specifico, la media M1 tra i soggetti della percentuale di cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL4 è stata calcolata alla settimana 0. La media M2 tra i soggetti della percentuale di cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL4 è stata calcolata alla settimana 12. Il risultato finale è stato calcolato come: (M1-M2)/M1*100. Pertanto, il risultato è un numero e non esiste una metrica di tendenza centrale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni differenzialmente espressi nelle cellule T CD4+ cutanee tra la settimana 0 e la settimana 12 in soggetti trattati con dupilumab
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato derivato un singolo valore per l'intera popolazione con campioni aggregati provenienti dai punti temporali pre- e post-intervento, che è stato poi utilizzato per calcolare una variazione percentuale tra i due periodi. Nello specifico, è stata utilizzata la sequenziazione dell'RNA a singola cellula per calcolare il numero di geni differenzialmente espressi nelle cellule T cutanee CD4+ tra la settimana 0 e la settimana 12 in soggetti trattati con dupilumab. Il calcolo è stato eseguito nel pacchetto software Seurat (RRID:SCR_016341) utilizzando la funzione FindMarkers, che impiega un test non parametrico di Wilcoxon per la somma dei ranghi. I geni sono stati considerati significativamente differenzialmente espressi se il valore p corretto < 0,05 e il valore assoluto di log2(Fold Change) > 1,0. Pertanto, questa misura viene riportata come un numero e non esiste una metrica di tendenza centrale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dupilumab Immunogenetics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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