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Immunogenetisches Profiling von Dupilumab zur Behandlung von atopischer Dermatitis

30. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Dupilumab auf das immunologische und genetische Umfeld in atopischen Dermatitis-Hautläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD erhalten Dupilumab über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen (d. h. letzte Injektion in Woche 50). Biopsieproben von AD-Patienten und chirurgische Abfallproben werden einem molekularen Profiling unterzogen. Hautabstriche und Stuhlproben werden gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Der Grund für die Behandlung von Patienten über 52 Wochen ist die Möglichkeit, frühe molekulare Ereignisse mit klinischen Ergebnissen in Woche 52 zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Jahren vor der Immatrikulation.
  • Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
  • Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
  • 10 % Körperoberfläche (BSA) oder mehr
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird.
  • Körperliche Untersuchung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Proband hatte atopische Dermatitis für weniger als 3 Jahre vor der Registrierung.
  • Subjekt mit leichter atopischer Dermatitis (EASI<16 und IGA<3) oder ist kein Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlungen.
  • Subjekt mit aktueller oder früherer schwerer atopischer Dermatitis, die mit der aktuellen Therapie gut kontrolliert ist.
  • Schwere bekannte Infektion.
  • Geschichte der Immunsuppression (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV))
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Schwere Begleiterkrankungen.
  • Anwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.) oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung mit topischem Kortikosteroid oder topischem Calcineurin-Inhibitor innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch.
  • Behandlung mit zelldepletierenden Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Anwendung anderer Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Körperliche oder Laboruntersuchung außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  • Die Probanden haben andere Diagnosen, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Bewertung der atopischen Dermatitis der Probanden beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfstudienprodukts.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (>10 mIU/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dupilumab-Behandlung
15 Probanden erhalten Dupilumab über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen (d. h. letzte Injektion in Woche 50). Alle Probanden werden Hautbiopsien zur molekularen Profilerstellung unterzogen.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab-Behandlung
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der CD4+ T-Effektorzellen, die IL4 exprimieren, bei mit Dupilumab behandelten Probanden in Woche 12 gegenüber Woche 0
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der CD4+ T-Effektorzellen, die IL-4 exprimieren, bei mit Dupilumab behandelten Probanden in Woche 12 gegenüber Woche 0 wurde wie folgt berechnet. Ein einzelner Wert wurde für die gesamte Population mit gepoolten Proben aus den Zeitpunkten vor und nach der Intervention abgeleitet, der dann zur Berechnung einer prozentualen Veränderung zwischen den beiden Zeiträumen verwendet wurde. Konkret wurde der Mittelwert M1 über die Probanden des Prozentsatzes der CD4+ T-Effektorzellen, die IL4 exprimieren, in Woche 0 berechnet. Der Mittelwert M2 über die Probanden des Prozentsatzes der CD4+ T-Effektorzellen, die IL4 exprimieren, wurde in Woche 12 berechnet. Das Endergebnis wurde berechnet als: (M1-M2)/M1*100. Daher ist das Ergebnis eine Zahl und es gibt kein zentrales Tendenzmaß.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der differentiell exprimierten Gene in kutanen CD4+ T-Zellen zwischen Woche 0 und Woche 12 bei mit Dupilumab behandelten Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die gesamte Population wurde ein einzelner Wert aus gepoolten Proben von Zeitpunkten vor und nach der Intervention abgeleitet, der dann zur Berechnung einer prozentualen Veränderung zwischen den beiden Zeiträumen verwendet wurde. Konkret wurde Einzelzell-RNA-Sequenzierung eingesetzt, um die Anzahl der differentiell exprimierten Gene in kutanen CD4+ T-Zellen zwischen Woche 0 und Woche 12 bei mit Dupilumab behandelten Probanden zu berechnen. Die Berechnung wurde in der Softwarepaket Seurat (RRID:SCR_016341) mit der FindMarkers-Funktion durchgeführt, die einen nicht-parametrischen Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Gene wurden als signifikant differentiell exprimiert betrachtet, wenn der adjustierte p-Wert < 0,05 und der Absolutwert von log2(Fold Change) > 1,0 war. Daher wird dieses Maß als Zahl angegeben und es gibt kein zentrales Tendenzmaß.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dupilumab Immunogenetics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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