Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пользы Октагама 5%® у детей с острым нейропсихиатрическим синдромом (PANS) (PANS)

15 ноября 2019 г. обновлено: IMMUNOe Research Centers

Многоцентровое открытое пилотное исследование по оценке пользы октагама 5%® у детей с острым нейропсихиатрическим синдромом (PANS)

В этом исследовании будет оцениваться использование внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) в дозе 1 г/кг/масса тела каждые три недели в виде 6 инфузий у детей в возрасте от 4 до 16 лет с ПАНС от умеренной до тяжелой степени. В исследовании будут сравниваться биомаркеры и поведенческие шкалы до лечения, после последней инфузии, через 2 месяца и как минимум через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что ВВИГ в иммуномодулирующей дозе 1 г/кг массы тела вызывает подавление системного воспаления и используется при лечении аутоиммунных заболеваний. Было доказано, что он полезен при воспалительных состояниях, поражающих нервную систему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 4 до 16 лет
  • Диагностика PANS от умеренной до тяжелой степени на основании принятых критериев
  • Должен быть готов следовать процедурам исследования и соблюдать период вымывания
  • При профилактическом применении антибиотиков необходимо соблюдать стабильную дозу в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Ревматическая лихорадка в анамнезе, в том числе хорея Сиденгама (неврологическое проявление)
  • Предыдущая терапия ВВИГ в течение последних 6 месяцев
  • Аллергические реакции на продукты крови
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.
  • Использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВВИГ
Доза ВВИГ из расчета 1 г/кг/масса тела
Биологический: ВВИГ
Внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
  • Октагам 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в расписании интервью по поводу тревожных расстройств для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Опросы детей и родителей ADIS предназначены для диагностики детей с эмоциональными расстройствами, в которых тревожность является заметным компонентом. Проблемное поведение и диагнозы включают отказ от школы, тревогу разлуки, социальную фобию, специфическую фобию, паническое расстройство, агорафобию, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Оценка СДВГ позволяет дифференцировать невнимательный тип, гиперактивный тип и комбинированный тип.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы) (общий диапазон от 0 до 40), с отдельными промежуточными суммами для тяжести обсессий и компульсий.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Рейтинговая шкала CY-BOCS предназначена для оценки тяжести и типа симптомов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Оценки характеристик навязчивых или навязчивых мыслей и действий по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 — крайность.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
CGI — это оцениваемая наблюдателем шкала из 3 пунктов, используемая для измерения тяжести симптомов, общего улучшения и терапевтического ответа. Пункты 1 и 2 оцениваются по 7-балльной шкале; пункт 3 оценивается от 0 до 4
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение уровней биомаркеров
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Нейроиммунные биомаркеры
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMMUNOe Research Centers

Соавторы

Octapharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS201701-PANS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться