- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379792
Влияние гликемического контроля и ожирения на энергетический баланс и метаболическую гибкость при диабете 1 типа (ACME)
13 апреля 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью данного исследования является сравнение метаболического фенотипа диапазона массы тела у людей с диабетом 1 типа и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые люди с диабетом 1 типа, диагноз которого был диагностирован более чем за 1 год до скрининга, или контрольные молодые люди без диабета, оба находятся в диапазоне классификаций ИМТ (18–39,9).
кг/м^2).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 19 до 30 лет включительно.
Когорта диабета 1 типа:
- Диагноз диабета 1 типа более 1 года на момент скрининга.
- Гемоглобин A1c 6,5-13% или
Группа контроля без диабета:
- Здоровые люди (не страдающие диабетом), соответствующие когорте с СД1 по ИМТ и полу
3. Возможность дать информированное согласие. 4. ИМТ 18-39
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев, клинически значимые отклонения на ЭКГ, наличие кардиостимулятора, имплантированного сердечного дефибриллятора)
- Заболевания печени (АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы), гепатит в анамнезе
- Заболевание почек (креатинин >1,6 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин)
- Дислипидемия, включая триглицериды >800 мг/дл, ЛПНП >200 мг/дл
- Анемия (гемоглобин <12 г/дл у мужчин, <11 г/дл у женщин)
- Дисфункция щитовидной железы (подавленный тиреотропный гормон (ТТГ), повышенный уровень ТТГ <10 мкМЕ/мл при наличии симптомов или повышенный уровень ТТГ >10 мкМЕ/мл при отсутствии симптомов)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое)
- История рака в течение последних 5 лет (рак кожи, за исключением меланомы, может быть приемлемым).
- Начало или изменение заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев (включая, помимо прочего, гормоны щитовидной железы, противозачаточные средства или заместительную терапию эстрогенами)
- История пересадки органов
- ВИЧ-инфекция в анамнезе, активный гепатит В или С или туберкулез
- Беременность, период лактации или 6 месяцев после родов после скринингового визита
- История большой депрессии
- Психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования
- История расстройств пищевого поведения
- Болезнь или синдром Кушинга
- История бариатрической хирургии
- Употребление табака в течение последних 3 месяцев
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (≥3 порций в день) в течение последних 5 лет.
- Использование пероральных или инъекционных антигипергликемических средств (кроме инсулина)
- Текущее использование бета-адреноблокаторов
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Вес> 450 фунтов (это предел веса таблицы DEXA)
- Металлические имплантаты (кардиостимулятор, клипсы для аневризмы) на основании заключения исследователя при скрининге
- Невозможно участвовать в оценке МРТ или магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) на основании суждения исследователя при скрининге
- Участники со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, множественная пищевая аллергия или аллергия на пищу, которую мы предоставим в ходе исследования)
- Желудочно-кишечные расстройства, в том числе: воспалительное заболевание кишечника или мальабсорбция, нарушения глотания, предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая обструкция ЖКТ, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, болезнь Крона или дивертикулит.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных, или способность участника завершить учебные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как худой
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ от 18,0 до 24,9.
кг/м^2.
|
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как избыточный вес
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ 25,0–29,9.
кг/м^2.
|
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как ожирение
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ 30,0–39,9 кг/м^2.
|
Контроль: ИМТ классифицируется как худой
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 18,0–24,9.
кг/м^2.
|
Контроль: ИМТ классифицирован как избыточный вес
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 25,0–29,9.
кг/м^2.
|
Контроль: ИМТ классифицирован как ожирение
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 30,0–39,9 кг/м^2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход энергии
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью калориметрии всего помещения; на основе потребления кислорода и продукции углекислого газа, измеренных с помощью газоанализаторов, а также 14-часовой экскреции азота с мочой; рассчитывается по установленным уравнениям.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIMDFH 1144866
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования ДЭРА
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkПрекращено
-
Montefiore Medical CenterРекрутинг
-
State University of New York - Upstate Medical...Запись по приглашению
-
University of BedfordshireНеизвестныйСаркопенияСоединенное Королевство
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйМорбидное ожирениеШвейцария
-
Aurora Spine and PainРекрутингДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютЗаболевания паращитовидной железы | ХБП | Щитовидная железа
-
University of Southern CaliforniaЗавершенный