Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CytoSorb® Снижение гемоглобина FREee/Острое повреждение почек (ОПП) во время кардиохирургии (REFRESH II-AKI)

12 ноября 2024 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Снижение гемоглобина FREee/острой почечной недостаточности (ОПП) во время кардиохирургии (испытание REFRESH II)

Проспективное многоцентровое рандомизированное слепое базовое клиническое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения (SOC), либо в стандартное лечение плюс лечение с помощью устройства CytoSorb®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП), как это определено клиническим руководством по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), определение острого повреждения почек при интраоперационном использовании с искусственным кровообращением ( CPB) у пациентов, перенесших операцию на сердце. Целью использования лечения CytoSorb® в этих условиях является обеспечение клинически значимого улучшения функции почек за счет уменьшения интраоперационного повреждения за счет удаления нефротоксичных агентов, таких как pfHb и комплемент. До 420 субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в 40 исследовательских центрах в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована для неэкстренной операции на сердце, требующей искусственного кровообращения для i) замены сердечного клапана любой другой процедурой без гипотермической остановки кровообращения (HCA) или ii) реконструкции аорты с другой процедурой или без нее, с HCA

Критерий исключения:

  • Изолированное коронарное шунтирование
  • Беременные женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 14 дней
  • Заболевание органов в терминальной стадии
  • Активная инфекция
  • Коррекция врожденного порока сердца
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии гепарином
  • Миниинвазивная хирургическая имплантация (TAVI) или транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство CytoSorb
Стандарт лечения плюс лечение с помощью устройства CytoSorb, установленного на аппарате искусственного кровообращения (ИК).
Устройство: Цитосорб
Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП).
Другие имена:
  • Устройство CytoSorb, используемое во время искусственного кровообращения (ИК)
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандарт заботы
Устройство: Цитосорб
Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП).
Другие имена:
  • Устройство CytoSorb, используемое во время искусственного кровообращения (ИК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть острого повреждения почек (ОПП) в первые 48 часов после искусственного кровообращения (CPB)
Временное ограничение: От начала ИК через 48 часов после ИК.
Частота и тяжесть ОПП в первые 48 часов после ИК оценивались на основании уровня креатинина во время ИК, через 24 и 48 часов после ИК и диуреза в течение 48 часов.
От начала ИК через 48 часов после ИК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: Послеоперационное пребывание в больнице: Дата выписки - Дата поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: количество пациентов, получающих вазопрессорные препараты
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: продолжительность непрерывного интраоперационного и послеоперационного использования аппарата искусственной вентиляции легких/механической поддержки
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 48 часов после ИК
Начало заместительной почечной терапии в течение 48 часов после искусственного кровообращения.
До 48 часов после ИК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плановая кардиохирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Цитосорб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться