- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388944
Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем ПКТ
Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем уровня прокальцитонина: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследователей является сравнение риска неэффективности лечения* у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с сепсисом и получающих терапию прокальцитонином для прекращения приема антибиотиков (группа «Терапия под контролем ПКТ»), с детьми, получающими лечение с стандартные практики, основанные на рекомендациях, основанных на фактических данных («контрольная» группа).
Дети с подозрением на сепсис или с подтвержденным сепсисом будут рандомизированы в группу, получающую РСТ, или в группу, получающую стандартную практику, и будут отслеживаться показатели исходов, включая неэффективность лечения и смертность. Исследователи планируют зарегистрировать 560 пациентов в течение 3 лет. Исследователи считают, что предлагаемое исследование даст ответ на вопрос о сокращении ненужного использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии без причинения какого-либо вреда пациенту в виде неэффективности лечения и/или смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и уже получающие антибиотики по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса (определяемого как синдром системной воспалительной реакции или SIRS из-за инфекции), и дети, которым начато лечение антибиотиками в отделении интенсивной терапии по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса. .
Критерий исключения:
- Дети, получающие антибиотики более чем за 24 часа до поступления
- Дети с тяжелой иммуносупрессией (количество CD4 менее 200 клеток/мм3, пациенты с нейтропенией (<500 нейтрофилов/мл)) за исключением применения кортикостероидов
- Дети поступили на послеоперационное наблюдение
- Дети с предполагаемой продолжительностью пребывания менее 24 часов
- Дети с сопутствующими заболеваниями с возможной неминуемой смертью
- Дети, родители которых отказываются давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РСТ
|
В этой группе антибактериальная терапия будет прекращена на основании серийных измерений ПКТ, начиная с поступления.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа практики
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Первичной конечной мерой будет неэффективность лечения* (определяемая как рост одного или нескольких первоначальных возбудителей из второго образца, взятого в течение 48 часов после прекращения приема антибиотиков, и/или клинических признаков или симптомов инфекции) в течение 7 дней после начала лечения. прекращение приема антибиотиков.
|
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинически излеченных
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
|
Доля клинически излеченных после первого курса антибиотиков
|
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: До 28-го дня пребывания в стационаре
|
Общее количество дней, в течение которых пациенты не принимали антибиотики.
|
До 28-го дня пребывания в стационаре
|
|
Смертность
Временное ограничение: До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смерть в отделении интенсивной терапии или больнице
|
До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-531/11.11.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа РСТ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireЗавершенныйОстрая диарея | Острый колит предположительно инфекционного происхожденияФранция
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
St. Justine's HospitalЗавершенныйБактериемия | Бактериальная инфекция | Прокальцитонин | Лихорадка без источникаКанада
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonПрекращеноCOVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Тяжелая инфекцияФранция, Испания
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemЗавершенный
-
University Diego PortalesЕще не набирают
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция