Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем ПКТ

27 февраля 2025 г. обновлено: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем уровня прокальцитонина: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследователей является сравнение риска неэффективности лечения* у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с сепсисом и получающих терапию прокальцитонином для прекращения приема антибиотиков (группа «Терапия под контролем ПКТ»), с детьми, получающими лечение с стандартные практики, основанные на рекомендациях, основанных на фактических данных («контрольная» группа).

Дети с подозрением на сепсис или с подтвержденным сепсисом будут рандомизированы в группу, получающую РСТ, или в группу, получающую стандартную практику, и будут отслеживаться показатели исходов, включая неэффективность лечения и смертность. Исследователи планируют зарегистрировать 560 пациентов в течение 3 лет. Исследователи считают, что предлагаемое исследование даст ответ на вопрос о сокращении ненужного использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии без причинения какого-либо вреда пациенту в виде неэффективности лечения и/или смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

На сепсис и бактериальные инфекции приходится более 50% госпитализаций и госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ), а уровень смертности достигает 40-60%, о чем сообщалось в различных исследованиях. Хотя антибиотики имеют решающее значение для исходов у детей с сепсисом, их использование в неинфекционных условиях привело к появлению полирезистентных штаммов с высокой заболеваемостью и смертностью. Число смертей от устойчивых к антибиотикам бактерий составляет 700 000 человек во всем мире. Основным фактором развития бактерий с множественной лекарственной устойчивостью является использование антибиотиков. Это неизбирательное использование гораздо более выражено в отделениях интенсивной терапии: наблюдения различных исследований показывают, что от 30% до 60% антибиотиков, назначаемых в отделениях интенсивной терапии, не нужны, неуместны или неоптимальны. Это связано с двумя основными причинами: а) тяжестью заболевания и б) трудностью отличить истинный сепсис от других причин SIRS. Чтобы решить эти проблемы, исследователи попытались изучить использование новых биомаркеров для повышения точности, ранней диагностики и прекращения антибиотикотерапии сепсиса. Одним из таких широко изучаемых маркеров является прокальцитонин (ПКТ). Несколько исследований и метаанализов продемонстрировали, что ПКТ обладает превосходной диагностической точностью при сепсисе и играет потенциальную роль в деэскалации антибактериальной терапии у взрослых пациентов. К сожалению, на сегодняшний день опубликовано всего несколько обсервационных исследований и два РКИ у детей, в которых оценивается использование ПКТ для диагностики инфекций или деэскалации антибактериальной терапии. Кроме того, до настоящего времени нет исследований у детей в критическом состоянии с сепсисом, столкнувшихся с проблемой полирезистентных инфекций и имеющих худшие исходы. Учитывая это, исследователи планируют провести это практичное рандомизированное контролируемое исследование у детей с сепсисом, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) и уже получающих антибиотики. Цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить риск неэффективности лечения у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом и находящихся под контролем ПКТ для прекращения приема антибиотиков («исследуемая группа»), с теми, у которых применялись «стандартные методы» на основе рекомендаций, основанных на доказательствах. ('контрольная группа). Дети с подозрением на сепсис или с подтвержденным сепсисом будут рандомизированы в группу, получающую РСТ, или в группу, получающую стандартную практику, и будут отслеживаться показатели исходов, включая неэффективность лечения и смертность. Исследователи также будут сравнивать продолжительность антибактериальной терапии между двумя группами в качестве вторичных показателей исхода. Исследователи планируют зарегистрировать 560 пациентов в течение 3 лет. Исследователи считают, что предлагаемое исследование даст ответ на вопрос о сокращении ненужного использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии без причинения какого-либо вреда пациенту в виде неэффективности лечения и/или смертности. Исследователи также считают, что со временем, с годами, при ограниченном применении антибиотиков, будет решаться вопрос о мультирезистентных микробных инфекциях в отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

561

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены дети в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и уже получающие антибиотики по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса (определяемого как синдром системной воспалительной реакции или SIRS из-за инфекции), и дети, которым начато лечение антибиотиками в отделении интенсивной терапии по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса. .

Критерий исключения:

  • Дети, получающие антибиотики более чем за 24 часа до поступления
  • Дети с тяжелой иммуносупрессией (количество CD4 менее 200 клеток/мм3, пациенты с нейтропенией (<500 нейтрофилов/мл)) за исключением применения кортикостероидов
  • Дети поступили на послеоперационное наблюдение
  • Дети с предполагаемой продолжительностью пребывания менее 24 часов
  • Дети с сопутствующими заболеваниями с возможной неминуемой смертью
  • Дети, родители которых отказываются давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РСТ
В этой группе антибактериальная терапия будет прекращена на основании серийных измерений ПКТ, начиная с поступления.
Без вмешательства: Стандартная группа практики
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
Первичной конечной мерой будет неэффективность лечения* (определяемая как рост одного или нескольких первоначальных возбудителей из второго образца, взятого в течение 48 часов после прекращения приема антибиотиков, и/или клинических признаков или симптомов инфекции) в течение 7 дней после начала лечения. прекращение приема антибиотиков.
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинически излеченных
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
Доля клинически излеченных после первого курса антибиотиков
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: До 28-го дня пребывания в стационаре
Общее количество дней, в течение которых пациенты не принимали антибиотики.
До 28-го дня пребывания в стационаре
Смертность
Временное ограничение: До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
Смерть в отделении интенсивной терапии или больнице
До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC-531/11.11.2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа РСТ

Подписаться