Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение мутаций RAS у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение цетуксимабом

10 января 2018 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Неинтервенционное неконтролируемое многоцентровое исследование по изучению возникновения мутаций резистентности к RAS у пациентов с мКРР дикого типа RAS, получающих лечение цетуксимабом первой линии

Чтобы оценить появление мутации RAS у пациентов с метастатическим колоректальным раком, циркулирующая свободная ДНК будет проанализирована с помощью масс-спектрометрического генотипирования у субъектов во время лечения цетуксимабом. Гипотеза этого исследования заключается в том, что приобретенная мутация RAS ответственна за резистентность к лечению цетуксимабом при колоректальном раке дикого типа. В этом исследовании также будет изучена полезность жидкой биопсии для мониторинга динамических генетических изменений при колоректальном раке во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, неинтервенционное, неконтролируемое, многоцентровое исследование пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих инфузионную схему лечения 5-ФУ на основе цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии. В это исследование будут набраны пациенты, у которых патологически диагностирован метастатический колоректальный рак с генотипированием RAS дикого типа. Включенными в исследование будут пациенты, у которых планируется лечение колоректального рака с помощью схемы инфузии 5-ФУ на основе цетуксимаба в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Ожидается, что лечение на основе цетуксимаба будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, непереносимые токсические эффекты или отзыв согласия. Образцы крови у пациентов, включенных в это исследование, будут собирать до начала химиотерапии на основе цетуксимаба и каждые 3 месяца во время лечения 1-й линии по схеме на основе цетуксимаба. Забор крови также требуется через 2-3 недели после прогрессирования заболевания после лечения цетуксимабом и после прогрессирования заболевания при лечении 2-й линии. Образцы крови будут отправлены в центральную лабораторию Тайбэйского института патологии и оценены на генотип RAS с использованием метода MassARRAY. Задачи данного исследования описываются следующим образом.

Основная цель:

Изучить процент обнаруженных мутаций RAS (циркулирующая ДНК) во время применения цетуксимаба первой линии у тайваньских пациентов.

Второстепенная цель:

  1. Наблюдать время до появления обнаруженной мутации RAS в циркулирующей ДНК.
  2. Наблюдать за изменением количественной мутационной нагрузки при лечении.
  3. Оценить клинический ответ и частоту резекции метастазов при применении цетуксимаба 1-й линии.
  4. Оценить продолжительность лечения цетуксимабом 1-й линии.
  5. Исследовать корреляцию между возникновением и уровнем приобретенных мутаций RAS после лечения цетуксимабом и клиническими исходами (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).
  6. Для расчета общей дозы воздействия цетуксимаба 1-й линии.
  7. Исследовать взаимосвязь между дозировкой иринотекана или оксалиплатина и приобретенной резистентностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Shang Hung Chen, M.D.
          • Номер телефона: 65113 +886-6-7000123
          • Электронная почта: bryanchen@nhri.org.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Cathay General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа, получающие лечение на основе цетуксимаба (содержащее 5-ФУ) в качестве терапии 1-й линии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком, для которых лечение цетуксимабом в условиях 1-й линии планируется как часть обычной клинической практики, в соответствии с местными одобренными инструкциями и передовой научной информацией; решение о назначении цетуксимаба остается на усмотрение исследователя. Выбор стандартного режима химиотерапии для лечения колоректального рака первой линии также остается на усмотрение исследователя, основанного на обычной клинической практике.
  2. Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
  3. Пациенты, у которых на молекулярном уровне диагностирован мКРР RAS дикого типа.
  4. Пациенты, которые готовы предоставить образцы крови во время исследования
  5. Пациенты, которые желают, могут и дают, подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие любую анти-EGFR терапию.
  2. Противопоказания к применению цетуксимаба согласно утвержденной на местном уровне этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RAS колоректальный рак дикого типа
Мутация RAS у пациентов с патологическим диагнозом метастатического колоректального рака с генотипированием RAS дикого типа будет оцениваться с помощью жидкостной биопсии во время лечения цетуксимабом.
Лекарство: Цетуксимаб
Инфузионная схема 5-фторурацила на основе цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии.
Другие имена:
  • эрбитукс
Диагностический тест: жидкая биопсия
Образцы крови, взятые у субъектов, будут оцениваться на генотип RAS с использованием метода MassARRAY.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обнаруженных мутаций циркулирующей ДНК RAS во время применения цетуксимаба 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS во время лечения цетуксимабом.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления вновь обнаруженной мутации RAS в циркулирующей ДНК.
Временное ограничение: 9 месяцев
Продолжительность времени между началом лечения цетуксимабом и новым обнаружением мутации RAS.
9 месяцев
Мутационная нагрузка (процент обнаруженных мутировавших аллелей) до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутированных аллелей при прогрессировании заболевания.
9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS на момент прогрессирования.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS на момент прогрессирования.
9 месяцев
Частота клинического ответа по оценке исследователя на основе критериев RECIST.
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота ответа опухоли после лечения цетуксимабом.
9 месяцев
Частота резекции метастазов в печень или легкие.
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота резекции метастазов после лечения цетуксимабом.
9 месяцев
Продолжительность лечения цетуксимабом в терапии 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Длительность применения цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии.
9 месяцев
Общая накопленная доза цетуксимаба в терапии 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Общая накопленная доза цетуксимаба в терапии 1-й линии.
9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания с начала лечения цетуксимабом 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Продолжительность времени между включением в исследование и прогрессированием заболевания.
9 месяцев
Общая выживаемость с начала лечения 1-й линии цетуксимабом.
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность времени субъектов между включением в исследование и смертью.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC1060904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться