Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кортикоидной инфильтрации при синдроме квадратной мышцы поясницы

21 января 2018 г. обновлено: Hospital de Braga

Оценка эффективности триамцинолона в отношении инфильтрации под контролем УЗИ при синдроме квадратной мышцы поясницы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность инфильтрации кортикостероидами при синдроме квадратной мышцы поясницы, чтобы определить, есть ли преимущества от использования кортикостероидов и существуют ли они, происходит ли это улучшение только за счет системных эффектов введения кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность триамцинолона в отношении инфильтрации под контролем УЗИ при синдроме квадратной мышцы поясницы, чтобы определить, есть ли преимущества от использования кортикостероидов и существуют ли они, происходит ли это улучшение только за счет системных эффектов кортикостероидов. администрация.

Это интервенционное исследование, двойное слепое и рандомизированное, в выборке пациентов, наблюдаемых в отделении хронической боли (больница Браги, Португалия), предложено для ультразвуковой инфильтрации квадратной мышцы поясницы.

При отборе пациентов будут учитываться критерии включения и исключения до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки (66 пациентов). Подтверждение критериев включения будет сделано физиотерапевтом, слепым к рандомизации.

Различные протоколы будут случайным образом применяться к пациентам после получения письменного информированного согласия.

Процедуры будут выполнять два анестезиолога. Данные будут получены с помощью анкет, заполненных в день процедуры и в течение 1, 3 и 6 месяцев в консультации по хронической боли и по телефону через 72 часа после процедуры. Заполнять анкеты будет психолог, слепой к рандомизации.

Пациенты также будут оцениваться в консультации, в то же время, курс 1, 3 и 6 месяцев.

После сбора данных будет проведен статистический анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

I) пациентам, наблюдаемым в отделении хронической боли, предложили инфильтрацию квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.

II) письменное информированное согласие.

III) наличие 4 из следующих клинических критериев, оцененных физиотерапевтом:

  • болезненность ниже 12-го ребра и на 5 см латеральнее поперечного отростка L1 при пальпации с иррадиацией боли в гребень подвздошной кости;
  • болезненность при пальпации триггерных точек в квадратной мышце поясницы;
  • усиление боли при изменении положения тела в положении лежа, при ходьбе, сидении и/или приседании;
  • поясничная боль при растяжении мышц;
  • болезненная пальпация триггерных точек на уровне тела L4 позвонка, на 1-2 см выше гребня подвздошной кости.

Критерий исключения:

  • ревматологические заболевания;
  • психическое заболевание;
  • неврологическое заболевание;
  • история использования антикоагулянтов;
  • беременные пациенты;
  • неконтролируемый сахарный диабет;
  • пациенты, получающие кортикостероидную терапию;
  • аллергия на используемый препарат;
  • передняя реализация ультразвуковых методик при болях в пояснице;
  • передняя реализация, инвазивных методик, менее 6 мес, с введением медикаментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Квадрат триамцинолон
Инфильтрация квадратной мышцы поясницы и фасции 40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: Квадрат триамцинолон
40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • Инфильтрация квадратной мышцы поясницы триамцинолоном.
Экспериментальный: Ягодичная мышца триамцинолон
Инфильтрация большой ягодичной мышцы и фасции 40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: Ягодичная мышца триамцинолон
40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • инфильтрация большой ягодичной мышцы триамцинолоном.
Активный компаратор: Quadratus без триамцинолона
Инфильтрация квадратной мышцы поясницы и фасции 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: quadratus без триамцинолона.
10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • инфильтрация квадратной мышцы поясницы без триамцинолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) представляла 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно вообразить. Будет оцениваться фактическая, средняя и наибольшая интенсивность боли. Эффективность процедуры будет определяться как большее или равное 30% облегчению боли, продолжающемуся не менее 3 месяцев.
3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) представляла 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно вообразить. Будет оцениваться фактическая, средняя и наибольшая интенсивность боли.
6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
6 месяцев после вмешательства.
Психологический статус.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.

Для оценки уровня тревоги и депрессии будет использоваться шкала HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Каждая из подшкал тревоги и депрессии HADS состоит из 7 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале; потенциальные баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 21. Пациенты с баллами ≥8 по каждой субшкале считаются симптоматическими с общей тревожностью или депрессивными симптомами.
6 месяцев после вмешательства.
Осложнения и побочные эффекты, вызванные вмешательством.
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства.
У пациентов спросят о любых побочных эффектах или осложнениях, включая боль, гематому, аллергическую реакцию, парестезии и снижение мышечной силы.
72 часа после вмешательства.
Употребление опиоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
Потребление опиоидов будет преобразовано в эквивалент морфина в мг.
6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Braga

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Minho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CESHB 019/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Квадрат триамцинолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками