Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кортикоидной инфильтрации при синдроме квадратной мышцы поясницы

21 января 2018 г. обновлено: Hospital de Braga

Оценка эффективности триамцинолона в отношении инфильтрации под контролем УЗИ при синдроме квадратной мышцы поясницы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность инфильтрации кортикостероидами при синдроме квадратной мышцы поясницы, чтобы определить, есть ли преимущества от использования кортикостероидов и существуют ли они, происходит ли это улучшение только за счет системных эффектов введения кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность триамцинолона в отношении инфильтрации под контролем УЗИ при синдроме квадратной мышцы поясницы, чтобы определить, есть ли преимущества от использования кортикостероидов и существуют ли они, происходит ли это улучшение только за счет системных эффектов кортикостероидов. администрация.

Это интервенционное исследование, двойное слепое и рандомизированное, в выборке пациентов, наблюдаемых в отделении хронической боли (больница Браги, Португалия), предложено для ультразвуковой инфильтрации квадратной мышцы поясницы.

При отборе пациентов будут учитываться критерии включения и исключения до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки (66 пациентов). Подтверждение критериев включения будет сделано физиотерапевтом, слепым к рандомизации.

Различные протоколы будут случайным образом применяться к пациентам после получения письменного информированного согласия.

Процедуры будут выполнять два анестезиолога. Данные будут получены с помощью анкет, заполненных в день процедуры и в течение 1, 3 и 6 месяцев в консультации по хронической боли и по телефону через 72 часа после процедуры. Заполнять анкеты будет психолог, слепой к рандомизации.

Пациенты также будут оцениваться в консультации, в то же время, курс 1, 3 и 6 месяцев.

После сбора данных будет проведен статистический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

I) пациентам, наблюдаемым в отделении хронической боли, предложили инфильтрацию квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.

II) письменное информированное согласие.

III) наличие 4 из следующих клинических критериев, оцененных физиотерапевтом:

  • болезненность ниже 12-го ребра и на 5 см латеральнее поперечного отростка L1 при пальпации с иррадиацией боли в гребень подвздошной кости;
  • болезненность при пальпации триггерных точек в квадратной мышце поясницы;
  • усиление боли при изменении положения тела в положении лежа, при ходьбе, сидении и/или приседании;
  • поясничная боль при растяжении мышц;
  • болезненная пальпация триггерных точек на уровне тела L4 позвонка, на 1-2 см выше гребня подвздошной кости.

Критерий исключения:

  • ревматологические заболевания;
  • психическое заболевание;
  • неврологическое заболевание;
  • история использования антикоагулянтов;
  • беременные пациенты;
  • неконтролируемый сахарный диабет;
  • пациенты, получающие кортикостероидную терапию;
  • аллергия на используемый препарат;
  • передняя реализация ультразвуковых методик при болях в пояснице;
  • передняя реализация, инвазивных методик, менее 6 мес, с введением медикаментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квадрат триамцинолон
Инфильтрация квадратной мышцы поясницы и фасции 40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: Квадрат триамцинолон
40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • Инфильтрация квадратной мышцы поясницы триамцинолоном.
Экспериментальный: Ягодичная мышца триамцинолон
Инфильтрация большой ягодичной мышцы и фасции 40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: Ягодичная мышца триамцинолон
40 мг триамцинолона и 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • инфильтрация большой ягодичной мышцы триамцинолоном.
Активный компаратор: Quadratus без триамцинолона
Инфильтрация квадратной мышцы поясницы и фасции 10 мл левобупивакаина 0,25%.
Лекарство: quadratus без триамцинолона.
10 мл левобупивакаина 0,25%.
Другие имена:
  • инфильтрация квадратной мышцы поясницы без триамцинолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) представляла 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно вообразить. Будет оцениваться фактическая, средняя и наибольшая интенсивность боли. Эффективность процедуры будет определяться как большее или равное 30% облегчению боли, продолжающемуся не менее 3 месяцев.
3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) представляла 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно вообразить. Будет оцениваться фактическая, средняя и наибольшая интенсивность боли.
6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
6 месяцев после вмешательства.
Психологический статус.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.

Для оценки уровня тревоги и депрессии будет использоваться шкала HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Каждая из подшкал тревоги и депрессии HADS состоит из 7 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале; потенциальные баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 21. Пациенты с баллами ≥8 по каждой субшкале считаются симптоматическими с общей тревожностью или депрессивными симптомами.
6 месяцев после вмешательства.
Осложнения и побочные эффекты, вызванные вмешательством.
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства.
У пациентов спросят о любых побочных эффектах или осложнениях, включая боль, гематому, аллергическую реакцию, парестезии и снижение мышечной силы.
72 часа после вмешательства.
Употребление опиоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
Потребление опиоидов будет преобразовано в эквивалент морфина в мг.
6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Braga

Соавторы

University of Minho

Следователи

  • Главный следователь: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CESHB 019/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Квадрат триамцинолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться