- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03410069
Мониторинг тканевой перфузии у тяжелобольных или хирургических пациентов с высоким риском (STEP UP)
Мониторинг тканевой перфузии у хирургических пациентов в критическом состоянии или с высоким риском: пилотное клиническое исследование для оценки применимости и безопасности измерения уретральной перфузии с помощью системы IKORUS
Циркуляторный шок определяется как дисбаланс между подачей кислорода и/или нарушением использования кислорода для поддержания функции органов. С растущими доказательствами отсутствия корреляции между макро- и микроциркуляцией использование маркеров «всего тела», таких как артериальное давление (АД) или лактаты, часто недостаточно для оценки тяжести кислородного долга и / или гипоперфузии тканей. Таким образом, подход, включающий конечные точки, основанные на тканевой перфузии, представляет собой значительный шаг вперед для обеспечения оптимальной реанимации пациентов в критическом состоянии и снижения осложнений в хирургии высокого риска.
Существующие методы мониторинга, которые дополняют системную гемодинамику, фокусируясь на регионарной перфузии, по-прежнему не обладают необходимым удобством и/или клинической значимостью для рутинного использования у постели больного. Таким образом, оценка адекватности тканевой перфузии и оксигенации неоптимальна, а реализация вышеперечисленных подходов к реанимации остается сложной задачей.
Перфузия уретры, вероятно, будет ранней и значительно нарушенной во время состояний низкого потока и, таким образом, представляет собой хороший «кандидат» в качестве суррогатного места для оценки перфузии внутренних органов. Кроме того, слизистую уретры можно исследовать менее инвазивно и проще, чем «более глубокие» органы. В настоящее время нет практических методов или устройств для мониторинга перфузии в области таза. Таким образом, недавняя разработка нового устройства для мониторинга уретральной перфузии может удовлетворить эту потребность и обеспечить улучшенное ведение пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и операционных (ОР).
Устройство состоит из модифицированного катетера Фолея, оснащенного фотоплетизмографическим датчиком: зондом IKORUS UP.
Датчик будет использоваться реаниматологами или анестезиологами у хирургических пациентов с высоким риском, т.е. у пациентов с сопутствующими заболеваниями, перенесших обширные сосудистые, торакальные и/или абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Франция, 69310
- Lyon Sud hospital
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Франция
- Hospital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Мужчина или женщина,
- Хирургический пациент высокого риска,
- ожидаемая продолжительность жизни превысит 72 часа,
- Готовы участвовать и подписали информированное согласие,
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения.
Критерии невключения:
- Беременная или кормящая женщина,
- История недавней урологической операции (операция на мочевом пузыре, операция на предстательной железе…),
- Известная стриктура или «невозможность введения» во время последней госпитализации,
- Травматические повреждения нижних мочевыводящих путей,
- История лучевой терапии тазовой или генитальной области,
- Порок развития половых органов (гипоспадия…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКОРУС УП
|
Непрерывная оценка микроциркуляции уретры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота осложнений: травма во время введения; кровотечение; Инфекционное заболевание; Боль; Дискомфорт.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применимость процедуры
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка применимости (по сравнению со стандартным катетером Фолея): анкета для медсестры и/или врача.
|
28 дней
|
|
Получение сигнала
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность получения полезного сигнала (длительность расчета индекса перфузии)
|
28 дней
|
|
Влияние положения датчика
Временное ограничение: 28 дней
|
Качество сигнала в зависимости от положения датчика (проксимальное/дистальное)
|
28 дней
|
|
Качество сигнала
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка качества сигнала, включая отношение сигнал/шум
|
28 дней
|
|
Динамика среднего артериального давления
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: среднее артериальное давление (САД)
|
28 дней
|
|
Эволюция SpO2
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: SpO2
|
28 дней
|
|
Эволюция SVO2
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: SVO2
|
28 дней
|
|
Эволюция дозировок лактатов
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: лактат
|
28 дней
|
|
Эволюция сердечного выброса
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: сердечный выброс
|
28 дней
|
|
Эволюция центрального венозного давления
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: центральное венозное давление (ЦВД)
|
28 дней
|
|
Эволюция уровней инфузий катехоламинов
Временное ограничение: 28 дней
|
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: инфузии катехоламинов
|
28 дней
|
|
Частота реанимационных мероприятий
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерения гемодинамических или метаболических параметров: реанимационные мероприятия
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03466-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система ИКОРУС УП
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Shanghai Changzheng HospitalРекрутингТиреоид-ассоциированные офтальмопатииКитай
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство