Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почек у больных сахарным диабетом 2 типа

25 января 2018 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Симпатическая гиперактивность вызывает резистентность к инсулину и сахарный диабет 2 типа (СД2), поэтому мы предполагаем, что почечная денервация (РДН) может улучшить метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Целью данного исследования является оценка влияния РДН на основе многоэлектродного катетера на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симпатическая гиперактивность вызывает резистентность к инсулину и сахарный диабет 2 типа (СД2), поэтому предполагается, что почечная денервация (РДН) может улучшить метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Некоторые клинические исследования показали, что метаболизм глюкозы улучшается у пациентов с резистентной гипертензией как через 1, так и через 3 месяца после РДН, а уровень глюкозы натощак, уровень инсулина и С-пептида значительно снижается, как и резистентность к инсулину, оцениваемая с помощью HOMA-IR. Но в некоторых клинических исследованиях РДН не приводил к значительному улучшению чувствительности к инсулину через ≤12 месяцев после лечения, и после РДН не наблюдалось влияния на системную симпатическую активность. Таким образом, эффективность RDN в отношении метаболизма глюкозы все еще остается спорной. Исследователи хотят изучить влияние РДН на основе многоэлектродного катетера на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с СД2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gao-Jun Teng, MD
  • Номер телефона: +86 25 83272121
  • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Pan, PhD
  • Номер телефона: +86-15850651223
  • Электронная почта: 15850651223@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Номер телефона: +86 25 83272121
          • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn
        • Контакт:
          • Tao Pan, PhD
          • Номер телефона: +86-15850651223
          • Электронная почта: 15850651223@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет и ≤ 70 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Пациенты с установленным сахарным диабетом II типа (HbA1C>7,5%, диета или пероральные гипогликемические средства)
  • Клинически стабильный, что подтверждается отсутствием изменений в фоне приема противодиабетических препаратов за последние 30 дней.
  • Ожидается, что пациенты смогут поддерживать стабильную дозу лекарств на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Анатомия почечных артерий не подходит для RDN: основные почечные артерии <4 мм в диаметре или <20 мм излечимой длины; несколько почечных артерий, при которых основная почечная артерия кровоснабжает <75% почки
  • История предшествующих вмешательств на почечных артериях, включая баллонную ангиопластику, стентирование или предшествующую денервацию почки.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Ортостатическая гипотензия
  • рСКФ <30 мл/мин (формула MDRD)
  • Пациенты с аллергией на контрастное вещество
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование или чрескожная ангиопластика в течение 3 месяцев до включения
  • Нарушения мозгового кровообращения и желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес до включения
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на безопасность участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Почечная денервация
Процедура: денервация почки
Устройство: Почечная денервация
многоэлектродная катетерная денервация почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболизма глюкозы от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовать влияние РДН на метаболизм глюкозы. Таким образом оценивают пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) до и после RDN.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболизма глюкозы до 2 лет
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на метаболизм глюкозы. Таким образом оценивают пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) до и после RDN.
3, 12 и 24 месяца
Изменения инсулина и С-пептида до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на инсулин и С-пептид.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения катехоламинов до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на катехоламины.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения глюкагона до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние RDN на глюкагон.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения артериального давления до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на артериальное давление.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения триглицеридов и липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на уровень триглицеридов и ЛПВП.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения функции почек до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние RDN на креатинин и азот мочевины крови (BUN).
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongda Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018RDN-T2DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками